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Indacaterol erogato tramite un inalatore di polvere secca monodose (SDDPI) nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

24 ottobre 2011 aggiornato da: Novartis

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, attivo (formoterolo 12 µg b.i.d) e controllato con placebo, multicentrico, crossover a 5 periodi per valutare l'efficacia broncodilatatoria e la sicurezza di singole dosi di indacaterolo 150 µg, 300 µg e 600 µg Fornito tramite inalatore a polvere secca monodose rispetto a placebo in pazienti con BPCO da moderata a grave.

Lo studio è progettato per ottenere dati di sicurezza ed efficacia su tre livelli di dose di indacaterolo quando somministrato tramite un SDDPI in pazienti con BPCO. Tutti i pazienti riceveranno 1 giorno di trattamento con ciascuno dei seguenti: indacaterol 150 µg, once-indacaterol 300 µg, indacaterol 600 µg, placebo e formoterol. Ogni giorno di trattamento sarà seguito da un periodo di washout di 1 settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Vilvoorde, Belgio
        • Novartis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 40 e 75 anni con BPCO e sintomi come tosse, produzione di espettorato e respiro corto.
  • Storia del fumo di almeno 10 anni di pacchetto
  • FEV1 inferiore al 65% del valore normale previsto e almeno 0,75 L
  • FEV1/FVC pre-broncodilatatore inferiore al 70%

Criteri di esclusione:

  • Una storia di asma o diagnosi di BPCO prima dei 40 anni
  • Ricovero per riacutizzazione della BPCO nelle 6 settimane precedenti
  • Infezione delle vie respiratorie entro 6 settimane
  • Uso di ossigenoterapia a lungo termine
  • Diabete di tipo I o diabete di tipo II non controllato
  • Anomalia di laboratorio clinicamente rilevante o condizione clinicamente significativa
  • Intervallo QT corretto (QTc) superiore a 430 ms per i maschi e 450 ms per le femmine o una storia di prolungamento del QTc. Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Funzionalità polmonare misurata 24 ore dopo aver assunto farmaci, mediante un test speciale chiamato "volume espiratorio forzato in 1 secondo" (FEV1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
FEV1 ai punti temporali 30 min, 1, 2 e 4 ore post-dose
Variazione percentuale del FEV1 ai punti temporali 30 min, 1, 2 e 4 ore, 23 ore 10 min e 23 ore 45 min dopo la dose
Capacità vitale forzata (FVC) nei punti temporali 30 min, 1, 2 e 4 ore, 23 ore 10 min e 23 ore 45 min dopo la dose
FEV1 area sotto la curva (AUC) standardizzato tra il basale e 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: Novartis, Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQAB149B2212

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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