Indacaterol administrado a través de un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI) en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
24 de octubre de 2011 actualizado por: Novartis
Estudio aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, activo (formoterol 12 µg dos veces al día) y controlado con placebo, multicéntrico, cruzado de 5 períodos para evaluar la eficacia broncodilatadora y la seguridad de dosis únicas de indacaterol de 150 µg, 300 µg y 600 µg Administrado a través de un inhalador de polvo seco de dosis única versus placebo en pacientes con EPOC de moderada a grave.
El estudio está diseñado para obtener datos de seguridad y eficacia en tres niveles de dosis de indacaterol cuando se administra a través de un SDDPI en pacientes con EPOC.
Todos los pacientes recibirán 1 día de tratamiento con cada uno de los siguientes: indacaterol 150 µg, indacaterol una vez 300 µg, indacaterol 600 µg, placebo y formoterol.
Cada día de tratamiento será seguido por un período de lavado de 1 semana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vilvoorde, Bélgica
- Novartis
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 40 a 75 años con EPOC y síntomas como tos, producción de esputo y dificultad para respirar.
- Historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes por año.
- FEV1 inferior al 65% del valor normal previsto y al menos 0,75 L
- Pre-broncodilatador FEV1/FVC inferior al 70%
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diagnóstico de asma o EPOC antes de los 40 años.
- Hospitalización por exacerbación de la EPOC en las 6 semanas anteriores
- Infección del tracto respiratorio dentro de las 6 semanas
- Uso de oxigenoterapia a largo plazo.
- Diabetes tipo I o diabetes tipo II no controlada
- Anomalía de laboratorio clínicamente relevante o condición clínicamente significativa
- Intervalo QT corregido (QTc) superior a 430 ms para hombres y 450 ms para mujeres, o antecedentes de prolongación de QTc. Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Función pulmonar medida 24 horas después de haber tomado la medicación, mediante una prueba especial denominada "volumen espiratorio forzado en 1 segundo" (FEV1)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
FEV1 en puntos de tiempo 30 min, 1, 2 y 4 horas después de la dosis
|
|
Cambio porcentual en FEV1 en los puntos de tiempo 30 min, 1, 2 y 4 horas, 23 horas 10 min y 23 horas 45 min después de la dosis
|
|
Capacidad vital forzada (FVC) en los puntos de tiempo 30 min, 1, 2 y 4 horas, 23 horas 10 min y 23 horas 45 min después de la dosis
|
|
Área estandarizada de FEV1 bajo la curva (AUC) entre el inicio y 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Novartis, Novartis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CQAB149B2212
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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