Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indakaterol podawany za pomocą jednodawkowego inhalatora proszkowego (SDDPI) w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP)

24 października 2011 zaktualizowane przez: Novartis

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, aktywne (formoterol 12 µg dwa razy na dobę) i kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, 5-okresowe badanie krzyżowe w celu oceny skuteczności rozszerzania oskrzeli i bezpieczeństwa pojedynczych dawek indakaterolu 150 µg, 300 µg i 600 µg Dostarczane za pomocą inhalatora proszkowego z pojedynczą dawką w porównaniu z placebo u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Badanie ma na celu uzyskanie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności trzech poziomów dawek indakaterolu podawanego przez SDDPI pacjentom z POChP. Wszyscy pacjenci otrzymają 1 dzień leczenia każdym z następujących leków: indakaterol 150 µg, jednorazowo indakaterol 300 µg, indakaterol 600 µg, placebo i formoterol. Po każdym dniu leczenia nastąpi okres wymywania trwający 1 tydzień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Vilvoorde, Belgia
        • Novartis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 40-75 lat z POChP i objawami takimi jak kaszel, odkrztuszanie plwociny i duszność.
  • Historia palenia co najmniej 10 paczkolat
  • FEV1 poniżej 65% przewidywanej wartości normalnej i co najmniej 0,75 l
  • Lek rozszerzający oskrzela FEV1/FVC poniżej 70%

Kryteria wyłączenia:

  • Historia rozpoznania astmy lub POChP przed 40 rokiem życia
  • Hospitalizacja z powodu zaostrzenia POChP w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Infekcja dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni
  • Stosowanie długotrwałej tlenoterapii
  • Cukrzyca typu I lub niekontrolowana cukrzyca typu II
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych lub klinicznie istotny stan
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) powyżej 430 ms dla mężczyzn i 450 ms dla kobiet lub wydłużenie odstępu QTc w wywiadzie. Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Czynność płuc mierzona 24 godziny po zażyciu leku za pomocą specjalnego testu zwanego „natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy” (FEV1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
FEV1 w punktach czasowych 30 min, 1, 2 i 4 godziny po podaniu dawki
Procentowa zmiana FEV1 w punktach czasowych 30 minut, 1, 2 i 4 godziny, 23 godziny 10 minut i 23 godziny 45 minut po podaniu
Natężona pojemność życiowa (FVC) w punktach czasowych 30 min, 1, 2 i 4 godziny, 23 godziny 10 min i 23 godziny 45 min po podaniu
Standaryzowane pole pod krzywą FEV1 (AUC) między wartością wyjściową a 4 godzinami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Novartis, Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQAB149B2212

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj