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Indacatérol administré via un inhalateur à poudre sèche à dose unique (SDDPI) dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

24 octobre 2011 mis à jour par: Novartis

Une étude randomisée, en double aveugle, double factice, active (formotérol 12 µg b.i.d) et contrôlée par placebo, multicentrique, croisée sur 5 périodes pour évaluer l'efficacité et l'innocuité bronchodilatatrices de doses uniques d'indacatérol 150 µg, 300 µg et 600 µg Livré via un inhalateur de poudre sèche à dose unique par rapport à un placebo chez les patients atteints de MPOC modérée à sévère.

L'étude est conçue pour obtenir des données d'innocuité et d'efficacité sur trois niveaux de dose d'indacatérol lorsqu'il est administré via un SDDPI chez des patients atteints de MPOC. Tous les patients recevront 1 jour de traitement avec chacun des éléments suivants : indacatérol 150 µg, once-indacatérol 300 µg, indacatérol 600 µg, placebo et formotérol. Chaque jour de traitement sera suivi d'une période de sevrage d'une semaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 40 à 75 ans atteints de MPOC et présentant des symptômes tels que toux, production d'expectorations et essoufflement.
  • Antécédents de tabagisme d'au moins 10 paquets-années
  • VEMS inférieur à 65 % de la valeur normale prédite et au moins 0,75 L
  • VEMS/CVF pré-bronchodilatateur inférieur à 70 %

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'asthme ou diagnostic de BPCO avant l'âge de 40 ans
  • Hospitalisation pour exacerbation de MPOC au cours des 6 semaines précédentes
  • Infection des voies respiratoires dans les 6 semaines
  • Utilisation de l'oxygénothérapie à long terme
  • Diabète de type I ou diabète de type II non contrôlé
  • Anomalie de laboratoire cliniquement pertinente ou état cliniquement significatif
  • Intervalle QT corrigé (QTc) supérieur à 430 ms pour les hommes et à 450 ms pour les femmes, ou antécédents d'allongement de l'intervalle QTc. D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Fonction pulmonaire mesurée 24 heures après avoir pris des médicaments, par un test spécial appelé "volume expiratoire forcé en 1 seconde" (FEV1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
VEMS aux points temporels 30 min, 1, 2 et 4 heures après l'administration
Variation en pourcentage du VEMS aux points temporels 30 min, 1, 2 et 4 heures, 23 heures 10 min et 23 heures 45 min après l'administration
Capacité vitale forcée (CVF) aux points temporels 30 min, 1, 2 et 4 heures, 23 heures 10 min et 23 heures 45 min après l'administration
Aire standardisée du VEMS sous la courbe (AUC) entre la ligne de base et 4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Novartis, Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2006

Première publication (Estimation)

7 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQAB149B2212

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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