Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Indacaterol toegediend via een droge-poederinhalator met een enkele dosis (SDDPI) bij chronische obstructieve longziekte (COPD)

24 oktober 2011 bijgewerkt door: Novartis

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, actieve (formoterol 12 µg tweemaal daags) en placebogecontroleerde, multicenter cross-overstudie van 5 perioden om de bronchusverwijdende werkzaamheid en veiligheid van enkelvoudige doses indacaterol 150 µg, 300 µg en 600 µg te beoordelen Geleverd via een enkele dosis droge poeder-inhalator vs. placebo bij patiënten met matige tot ernstige COPD.

De studie is opgezet om veiligheids- en werkzaamheidsgegevens te verkrijgen over drie dosisniveaus van indacaterol bij toediening via een SDDPI bij patiënten met COPD. Alle patiënten krijgen 1 dag behandeling met elk van het volgende: indacaterol 150 µg, eenmalige indacaterol 300 µg, indacaterol 600 µg, placebo en formoterol. Elke behandelingsdag wordt gevolgd door een wash-outperiode van 1 week.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Vilvoorde, België
        • Novartis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 40-75 jaar met COPD en symptomen zoals hoesten, sputumproductie en kortademigheid.
  • Rookgeschiedenis van minstens 10 pakjaren
  • FEV1 minder dan 65% van de voorspelde normale waarde en minimaal 0,75 L
  • Pre-bronchodilatator FEV1/FVC minder dan 70%

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van astma of COPD-diagnose vóór de leeftijd van 40 jaar
  • Ziekenhuisopname voor COPD-exacerbatie in de afgelopen 6 weken
  • Luchtweginfectie binnen 6 weken
  • Gebruik van langdurige zuurstoftherapie
  • Diabetes type I of ongecontroleerde diabetes type II
  • Klinisch relevante laboratoriumafwijking of klinisch significante aandoening
  • Gecorrigeerd QT-interval (QTc) boven 430 ms voor mannen en 450 ms voor vrouwen, of een voorgeschiedenis van QTc-verlenging. Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Longfunctie gemeten 24 uur na inname van medicatie, door een speciale test genaamd "geforceerd expiratoir volume in 1 seconde" (FEV1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
FEV1 op tijdstippen 30 min, 1, 2 en 4 uur na de dosis
Procentuele verandering in FEV1 op tijdstippen 30 min, 1, 2 en 4 uur, 23 uur 10 min en 23 uur 45 min na dosis
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) op tijdstippen 30 min, 1, 2 en 4 uur, 23 uur 10 min en 23 uur 45 min na dosis
Gestandaardiseerd FEV1-gebied onder de curve (AUC) tussen baseline en 4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Novartis, Novartis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

7 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQAB149B2212

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren