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Indacaterol administrado por meio de um inalador de pó seco de dose única (SDDPI) na doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

24 de outubro de 2011 atualizado por: Novartis

Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo simulado, ativo (Formoterol 12 µg b.i.d) e controlado por placebo, multicêntrico, estudo cruzado de 5 períodos para avaliar a eficácia broncodilatadora e a segurança de doses únicas de Indacaterol 150 µg, 300 µg e 600 µg Administrado via inalador de pó seco de dose única versus placebo em pacientes com DPOC moderada a grave.

O estudo é projetado para obter dados de segurança e eficácia em três níveis de dose de indacaterol quando administrados por meio de um SDDPI em pacientes com DPOC. Todos os pacientes receberão 1 dia de tratamento com cada um dos seguintes: indacaterol 150 µg, uma vez-indacaterol 300 µg, indacaterol 600 µg, placebo e formoterol. Cada dia de tratamento será seguido por um período de washout de 1 semana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade entre 40 e 75 anos com DPOC e sintomas como tosse, produção de escarro e falta de ar.
  • História de tabagismo de pelo menos 10 anos-maço
  • VEF1 menor que 65% do valor normal previsto e pelo menos 0,75 L
  • VEF1/CVF pré-broncodilatador inferior a 70%

Critério de exclusão:

  • Histórico de diagnóstico de asma ou DPOC antes dos 40 anos
  • Hospitalização por exacerbação da DPOC nas últimas 6 semanas
  • Infecção do trato respiratório em 6 semanas
  • Uso de oxigenoterapia de longa duração
  • Diabetes tipo I ou diabetes tipo II não controlada
  • Anormalidade laboratorial clinicamente relevante ou condição clinicamente significativa
  • Intervalo QT corrigido (QTc) acima de 430 ms para homens e 450 ms para mulheres ou história de prolongamento do intervalo QTc. Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Função pulmonar medida 24 horas após a ingestão da medicação, por um teste especial denominado "volume expiratório forçado em 1 segundo" (VEF1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
VEF1 nos pontos de tempo 30 min, 1, 2 e 4 horas após a dose
Alteração percentual no FEV1 nos pontos de tempo 30 min, 1, 2 e 4 horas, 23 horas e 10 minutos e 23 horas e 45 minutos após a dose
Capacidade vital forçada (CVF) nos pontos de tempo 30 min, 1, 2 e 4 horas, 23 horas 10 min e 23 horas 45 min após a dose
Área VEF1 padronizada sob a curva (AUC) entre a linha de base e 4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Investigadores

  • Investigador principal: Novartis, Novartis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

7 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CQAB149B2212

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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