Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Indacaterol levert via en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI) ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

24. oktober 2011 oppdatert av: Novartis

En randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, aktiv (Formoterol 12 µg b.i.d) og placebokontrollert, multisenter, 5-perioders crossover-studie for å vurdere bronkodilatatorisk effekt og sikkerhet av enkeltdoser indacaterol 150 µg, 300 µg og 600 µg Leveres via enkeltdose tørrpulverinhalator vs. placebo hos pasienter med moderat til alvorlig KOLS.

Studien er designet for å innhente sikkerhets- og effektdata på tre dosenivåer av indacaterol når det leveres via en SDDPI hos pasienter med KOLS. Alle pasienter vil motta 1 dags behandling med hver av følgende: indakaterol 150 µg, én gang indacaterol 300 µg, indacaterol 600 µg, placebo og formoterol. Hver behandlingsdag vil bli fulgt av en utvaskingsperiode på 1 uke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Vilvoorde, Belgia
        • Novartis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 40-75 år med KOLS og symptomer som hoste, oppspyttproduksjon og kortpustethet.
  • Røykehistorie på minst 10 pakkeår
  • FEV1 mindre enn 65 % av den anslåtte normalverdien og minst 0,75 L
  • Pre-bronkodilator FEV1/FVC mindre enn 70 %

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med astma eller KOLS-diagnose før fylte 40 år
  • Sykehusinnleggelse for KOLS-eksaserbasjon i løpet av de siste 6 ukene
  • Luftveisinfeksjon innen 6 uker
  • Bruk av langvarig oksygenbehandling
  • Diabetes type I eller ukontrollert diabetes type II
  • Klinisk relevant laboratorieavvik eller klinisk signifikant tilstand
  • Korrigert QT-intervall (QTc) over 430 ms for menn og 450 ms for kvinner, eller en historie med QTc-forlengelse. Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Lungefunksjonen målt 24 timer etter å ha tatt medisiner, ved en spesiell test kalt "forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund" (FEV1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
FEV1 på tidspunktene 30 min, 1, 2 og 4 timer etter dosering
Prosentvis endring i FEV1 på tidspunktene 30 min, 1, 2 og 4 timer, 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter etter dose
Forsert vitalkapasitet (FVC) ved tidspunkt 30 min, 1, 2 og 4 timer, 23 timer 10 min og 23 timer 45 minutter etter dose
Standardisert FEV1-areal under kurven (AUC) mellom baseline og 4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Novartis, Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

7. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CQAB149B2212

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungesykdommer, obstruktiv

Kliniske studier på indacaterol maleat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere