Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indacaterol leveret via en enkelt dosis tørpulverinhalator (SDDPI) ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

24. oktober 2011 opdateret af: Novartis

En randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, aktiv (Formoterol 12 µg b.i.d) og placebokontrolleret, multicenter, 5-perioders crossover-undersøgelse til vurdering af bronkodilatatorisk effektivitet og sikkerhed af enkeltdoser af indacaterol 150 µg, 300 µg og 600 µg Leveres via enkeltdosis tørpulverinhalator vs. placebo hos patienter med moderat til svær KOL.

Studiet er designet til at indhente sikkerheds- og effektdata på tre dosisniveauer af indacaterol, når det leveres via en SDDPI til patienter med KOL. Alle patienter vil modtage 1 dags behandling med hver af følgende: indacaterol 150 µg, én gang indacaterol 300 µg, indacaterol 600 µg, placebo og formoterol. Hver behandlingsdag vil blive efterfulgt af en udvaskningsperiode på 1 uge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Vilvoorde, Belgien
        • Novartis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 40-75 år med KOL og symptomer som hoste, sputumproduktion og åndenød.
  • Rygehistorie på mindst 10 pakkeår
  • FEV1 mindre end 65 % af den forventede normale værdi og mindst 0,75 L
  • Præbronkodilatator FEV1/FVC mindre end 70 %

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med astma eller KOL diagnose før 40 års alderen
  • Indlæggelse for KOL-eksacerbation inden for de foregående 6 uger
  • Luftvejsinfektion inden for 6 uger
  • Brug af langvarig iltbehandling
  • Diabetes type I eller ukontrolleret diabetes type II
  • Klinisk relevant laboratorieabnormitet eller klinisk signifikant tilstand
  • Korrigeret QT-interval (QTc) over 430 ms for mænd og 450 ms for kvinder, eller en historie med QTc-forlængelse. Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Lungefunktion målt 24 timer efter at have taget medicin, ved en speciel test kaldet "forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund" (FEV1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
FEV1 på tidspunkter 30 min, 1, 2 og 4 timer efter dosis
Procentvis ændring i FEV1 på tidspunkter 30 min, 1, 2 og 4 timer, 23 timer 10 min og 23 timer 45 minutter efter dosis
Forceret vitalkapacitet (FVC) på tidspunkter 30 min, 1, 2 og 4 timer, 23 timer 10 min og 23 timer 45 minutter efter dosis
Standardiseret FEV1-areal under kurven (AUC) mellem baseline og 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Novartis, Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2006

Først opslået (Skøn)

7. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQAB149B2212

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdomme, obstruktiv

Kliniske forsøg med indacaterol maleat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner