複雑性感染症に対する抗感染症薬の治療効果を評価する (0826-053)
2015年10月29日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
成人の市中感染性敗血症の治療における Invanz(TM) (エルタペネム ナトリウム) の有効性、忍容性、利便性を評価する非盲検、単群、非比較試験
市中感染性敗血症におけるエルタペネムの使用による臨床反応データを収集すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
30
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性患者
- 患者は、以下の徴候および症状のうち少なくとも 2 つを示します。
- 発熱 (体温 > 38c または < 36c)
- 心拍数 > 90 拍/分)
- 呼吸数> 20回/分)
- 高白血球数 > 12,000/ul または >10% バンド)
除外基準:
- -患者はアレルギーまたは過敏症（アナフィラキシー）またはエルタペネムまたはカルバペネムに対する深刻な副作用の病歴があります
- 患者が 14 日以上生存する可能性は低い。
- 患者は apache ii スコアが 15 を超えています (添付ファイル 3 を参照してください。
- 患者は、エルタペネムに耐性のある病原体によって引き起こされた感染症にかかっています
- 患者はエルタペネム以外の抗生物質を必要としています (例: グリコペプチド、マクロライドまたは抗真菌剤)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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治療中の3、4、7、14日目の感染の徴候と症状
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二次結果の測定
結果測定 |
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安全性と忍容性
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年9月1日
一次修了 (実際)
2005年12月1日
研究の完了 (実際)
2005年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月29日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。