Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena efektu leczenia środkiem przeciwzakaźnym w powikłanych zakażeniach (0826-053)

29 października 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte, jednoramienne, nieporównawcze badanie oceniające skuteczność, tolerancję i wygodę stosowania preparatu Invanz™ (ertapenem sodowy) w leczeniu pozaszpitalnej posocznicy u dorosłych

Zbieranie danych dotyczących odpowiedzi klinicznej na ertapenem w pozaszpitalnej sepsie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

30

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci zgłaszają się z co najmniej dwoma z następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych:
  • gorączka (temperatura > 38c lub < 36c)
  • tętno > 90 uderzeń/min)
  • częstość oddechów > 20 oddechów/min)
  • wysoka liczba białych krwinek > 12 000/ul lub >10% prążków)

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta występowała w wywiadzie alergia lub nadwrażliwość (anafilaksja) lub poważna reakcja niepożądana na ertapenem lub jakikolwiek karbapenem
  • Pacjent ma małe szanse na przeżycie dłużej niż 14 dni.
  • Pacjent ma wynik Apache II > 15 (patrz załącznik 3.
  • Pacjent ma infekcję wywołaną przez patogeny oporne na ertapenem
  • Pacjent wymaga antybiotyków innych niż ertapenem (takich jak: glikopeptydy, makrolidy lub leki przeciwgrzybicze)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Oznaki i objawy zakażenia w dniach 3, 4, 7 i 14 podczas leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Bezpieczeństwo i tolerancja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0826-053
  • 2006_047

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj