Pour évaluer l'effet thérapeutique d'un agent anti-infectieux pour les infections compliquées (0826-053)
29 octobre 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude ouverte, à un seul bras et non comparative pour évaluer l'efficacité, la tolérabilité et la commodité d'Invanz(TM) (Ertapenem Sodium) dans le traitement de la septicémie d'origine communautaire chez les adultes
Recueillir des données sur la réponse clinique à l'utilisation de l'ertapénème dans le sepsis communautaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
30
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins, âgés de 18 ans ou plus
- Les patients présentent au moins deux des signes et symptômes suivants :
- fièvre (température> 38c ou < 36c)
- fréquence cardiaque > 90 battements/min)
- fréquence respiratoire > 20 respirations/min)
- nombre élevé de globules blancs > 12 000/ul ou > 10 % de bandes)
Critère d'exclusion:
- Le patient a des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité (anaphylaxie) ou de réaction indésirable grave à l'ertapénème ou à tout carbapénème
- Le patient a de faibles chances de survie pendant plus de 14 jours.
- Le patient a un score apache ii > 15 (voir pièce jointe 3.
- Le patient a une infection causée par des agents pathogènes résistants à l'ertapénème
- Le patient a besoin d'antibiotiques autres que l'ertapénème (tels que : glycopeptides, macrolides ou agents antifongiques)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
Signes et symptômes d'infection aux jours 3, 4, 7 et 14 pendant le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
Sécurité et tolérance
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2006
Première publication (Estimation)
10 novembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0826-053
- 2006_047
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .