Bewertung der Behandlungswirkung eines Antiinfektivums bei komplizierten Infektionen (0826-053)
29. Oktober 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine offene, einarmige, nicht vergleichende Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Bequemlichkeit von Invanz(TM) (Ertapenem-Natrium) bei der Behandlung von ambulant erworbener Sepsis bei Erwachsenen
Erhebung von Daten zum klinischen Ansprechen bei der Anwendung von Ertapenem bei ambulant erworbener Sepsis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
30
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren
- Patienten mit mindestens zwei der folgenden Anzeichen und Symptome:
- Fieber (Temperatur > 38 °C oder < 36 °C)
- Herzfrequenz > 90 Schläge/min)
- Atemfrequenz > 20 Atemzüge/min)
- hohe Anzahl weißer Blutkörperchen > 12.000/ul oder > 10 % Banden)
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat in der Vorgeschichte eine Allergie oder Überempfindlichkeit (Anaphylaxie) oder eine schwerwiegende Nebenwirkung auf Ertapenem oder ein anderes Carbapenem
- Der Patient hat eine schlechte Überlebenschance für mehr als 14 Tage.
- Der Patient hat einen Apache II Score > 15 (siehe Anhang 3.
- Der Patient hat eine Infektion, die durch Ertapenem-resistente Krankheitserreger verursacht wird
- Der Patient benötigt andere Antibiotika als Ertapenem (wie: Glykopeptide, Makrolide oder Antimykotika)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Anzeichen und Symptome einer Infektion an den Tagen 3, 4, 7 und 14 während der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. November 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0826-053
- 2006_047
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