Para avaliar o efeito do tratamento de um agente anti-infeccioso para infecções complicadas (0826-053)
29 de outubro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo aberto, de braço único, não comparativo para avaliar a eficácia, tolerabilidade e conveniência de Invanz(TM) (Ertapenem sódico) no tratamento de sepse adquirida na comunidade em adultos
Coletar dados de resposta clínica com o uso de ertapenem na sepse adquirida na comunidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
30
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, com 18 anos de idade ou mais
- Os pacientes apresentam pelo menos dois dos seguintes sinais e sintomas:
- febre (temperatura > 38c ou < 36c)
- frequência cardíaca > 90 batimentos/min)
- frequência respiratória > 20 respirações/min)
- contagem elevada de glóbulos brancos > 12.000/ul ou bandas >10%)
Critério de exclusão:
- O paciente tem histórico de alergia ou hipersensibilidade (anafilaxia) ou reação adversa grave ao ertapenem ou a qualquer carbapenem
- O paciente tem poucas chances de sobrevivência por mais de 14 dias.
- O paciente tem um escore Apache ii > 15 (ver anexo 3.
- O paciente tem uma infecção causada por patógenos resistentes ao ertapenem
- O paciente requer outros antibióticos além do ertapenem (tais como: glicopeptídeos, macrólidos ou agentes antifúngicos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Sinais e sintomas de infecção nos dias 3, 4, 7 e 14 durante o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Segurança e tolerabilidade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
10 de novembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0826-053
- 2006_047
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