For at evaluere behandlingseffekten af et anti-infektionsmiddel til komplicerede infektioner (0826-053)
29. oktober 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En åben-label, enkeltarmet, ikke-sammenlignende undersøgelse for at evaluere effektiviteten, tolerabiliteten og bekvemmeligheden af Invanz(TM) (Ertapenem Sodium) i behandlingen af samfundserhvervet sepsis hos voksne
At indsamle kliniske responsdata ved brug af ertapenem ved samfundserhvervet sepsis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
30
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter, 18 år eller ældre
- Patienter har mindst to af følgende tegn og symptom:
- feber (temperatur > 38c eller < 36c)
- puls > 90 slag/min.)
- respirationsfrekvens > 20 vejrtrækninger/min.)
- højt antal hvide blodlegemer > 12.000/ul eller >10 % bånd)
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en historie med allergi eller overfølsomhed (anafylaksi) eller alvorlig bivirkning over for ertapenem eller carbapenem.
- Patienten har en ringe chance for at overleve i mere end 14 dage.
- Patienten har en apache ii-score > 15 (se bilag 3.
- Patienten har en infektion forårsaget af patogener, der er resistente over for ertapenem
- Patienten har brug for andre antibiotika end ertapenem (såsom: glykopeptider, makrolider eller svampedræbende midler)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Tegn og symptomer på infektion på dag 3, 4, 7 og 14 under behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2006
Først opslået (Skøn)
10. november 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0826-053
- 2006_047
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .