Att utvärdera behandlingseffekten av ett anti-infektionsmedel för komplicerade infektioner (0826-053)
29 oktober 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En öppen, enarmad, icke-jämförande studie för att utvärdera effektiviteten, tolerabiliteten och bekvämligheten av Invanz(TM) (Ertapenem Sodium) vid behandling av gemenskapsförvärvad sepsis hos vuxna
Att samla in kliniska svarsdata med användning av ertapenem vid samhällsförvärvad sepsis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
30
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter, 18 år eller äldre
- Patienter uppvisar minst två av följande tecken och symtom:
- feber (temperatur > 38c eller < 36c)
- puls > 90 slag/min)
- andningsfrekvens > 20 andetag/min)
- högt antal vita blodkroppar > 12 000/ul eller >10 % band)
Exklusions kriterier:
- Patienten har en historia av allergi eller överkänslighet (anafylaxi) eller allvarliga biverkningar mot ertapenem eller något karbapenem
- Patienten har en dålig chans att överleva i mer än 14 dagar.
- Patienten har en apache ii-poäng > 15 (se bilaga 3.
- Patienten har en infektion orsakad av patogener som är resistenta mot ertapenem
- Patienten behöver andra antibiotika än ertapenem (såsom: glykopeptider, makrolider eller svampdödande medel)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Tecken och symtom på infektion dag 3, 4, 7 och 14 under behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2006
Första postat (Uppskatta)
10 november 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0826-053
- 2006_047
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekryteringSepsis | Septisk chock | Sepsis syndrom | Sepsis, svår | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiFörenta staterna
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAvslutadSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, svårSverige
-
Ohio State UniversityAvslutadSepsis, Svår Sepsis och Septisk ShockFörenta staterna
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Sepsis syndromStorbritannien
-
Indonesia UniversityAvslutadSvår sepsis med septisk chock | Svår sepsis utan septisk chockIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekryteringSvår sepsis | Svår sepsis utan septisk chockFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Infektion | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Inverness Medical InnovationsAvslutadSepsis | Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom | Svår sepsis | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Yale UniversityIndragenNeonatal tidig sepsis | Neonatal sent debuterande sepsisFörenta staterna