Valutare l'effetto del trattamento di un agente antinfettivo per le infezioni complicate (0826-053)
29 ottobre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio in aperto, a braccio singolo, non comparativo per valutare l'efficacia, la tollerabilità e la convenienza di Invanz(TM) (Ertapenem Sodium) nel trattamento della sepsi acquisita in comunità negli adulti
Raccogliere dati sulla risposta clinica con l'uso di ertapenem nella sepsi acquisita in comunità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
30
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni
- I pazienti presentano almeno due dei seguenti segni e sintomi:
- febbre (temperatura> 38c o < 36c)
- frequenza cardiaca > 90 battiti/min)
- frequenza respiratoria > 20 respiri/min)
- conta leucocitaria elevata > 12.000/ul o bande >10%)
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una storia di allergia o ipersensibilità (anafilassi) o reazione avversa grave a ertapenem o a qualsiasi carbapenemico
- Il paziente ha scarse possibilità di sopravvivenza per più di 14 giorni.
- Il paziente ha un punteggio Apache II > 15 (vedi allegato 3.
- Il paziente ha un'infezione causata da agenti patogeni resistenti a ertapenem
- Il paziente richiede antibiotici diversi da ertapenem (come: glicopeptidi, macrolidi o agenti antimicotici)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Segni e sintomi di infezione nei giorni 3, 4, 7 e 14 durante il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Sicurezza e tollerabilità
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2006
Primo Inserito (Stima)
10 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0826-053
- 2006_047
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