Arvioimaan infektionvastaisen aineen hoitovaikutus monimutkaisiin infektioihin (0826-053)
torstai 29. lokakuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Avoin, yksihaarainen, ei-vertaileva tutkimus Invanzin(TM) (ertapeneeminatrium) tehon, siedettävyyden ja mukavuuden arvioimiseksi aikuisten yhteisössä hankitun sepsiksen hoidossa
Kerää kliinisiä vastetietoja käytettäessä ertapeneemiä yhteisössä hankitun sepsiksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
30
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, vähintään 18-vuotiaat
- Potilailla on vähintään kaksi seuraavista merkeistä ja oireista:
- kuume (lämpötila > 38c tai <36c)
- syke > 90 lyöntiä/min)
- hengitystiheys > 20 hengitystä/min)
- korkea valkosolujen määrä > 12 000/ul tai > 10 % vyöhykkeitä)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on aiemmin ollut allergiaa tai yliherkkyyttä (anafylaksia) tai vakava haittavaikutus ertapeneemille tai mille tahansa karbapeneemille
- Potilaalla on huonot mahdollisuudet selviytyä yli 14 päivää.
- Potilaan apache ii -pistemäärä > 15 (katso liite 3.
- Potilaalla on ertapeneemille resistenttien patogeenien aiheuttama infektio
- Potilas tarvitsee muita antibiootteja kuin ertapeneemiä (kuten: glykopeptidejä, makrolideja tai sienilääkkeitä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Infektion merkit ja oireet päivinä 3, 4, 7 ja 14 hoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. marraskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. marraskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0826-053
- 2006_047
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .