Para evaluar el efecto del tratamiento de un agente antiinfeccioso para infecciones complicadas (0826-053)
29 de octubre de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio abierto, de un solo brazo, no comparativo para evaluar la eficacia, la tolerabilidad y la conveniencia de Invanz(TM) (ertapenem sódico) en el tratamiento de la sepsis adquirida en la comunidad en adultos
Recoger datos de respuesta clínica con el uso de ertapenem en sepsis adquirida en la comunidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
30
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos, mayores de 18 años
- Los pacientes presentan al menos dos de los siguientes signos y síntomas:
- fiebre (temperatura > 38c o < 36c)
- frecuencia cardíaca > 90 latidos/min)
- frecuencia respiratoria > 20 respiraciones/min)
- recuento alto de glóbulos blancos > 12 000/ul o >10 % de bandas)
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene antecedentes de alergia o hipersensibilidad (anafilaxia) o reacción adversa grave al ertapenem o a cualquier carbapenem
- El paciente tiene pocas posibilidades de supervivencia durante más de 14 días.
- El paciente tiene una puntuación apache ii > 15 (ver anexo 3.
- El paciente tiene una infección causada por patógenos resistentes a ertapenem
- El paciente requiere antibióticos distintos al ertapenem (como: glicopéptidos, macrólidos o agentes antifúngicos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Signos y síntomas de infección los días 3, 4, 7 y 14 durante el tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Seguridad y tolerabilidad
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0826-053
- 2006_047
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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