Vyhodnocení léčebného účinku antiinfekčního činidla u komplikovaných infekcí (0826-053)
29. října 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Otevřená, jednoramenná, nekomparativní studie k hodnocení účinnosti, snášenlivosti a pohodlí přípravku Invanz™ (ertapenem sodný) při léčbě sepse získané v komunitě u dospělých
Shromáždit údaje o klinické odpovědi při použití ertapenemu u komunitně získané sepse.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
30
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
- Pacienti mají alespoň dva z následujících příznaků a symptomů:
- horečka (teplota > 38 c nebo < 36 c)
- srdeční frekvence > 90 tepů/min)
- dechová frekvence > 20 dechů/min)
- vysoký počet bílých krvinek > 12 000/ul nebo > 10% pásy)
Kritéria vyloučení:
- Pacient má v anamnéze alergii nebo přecitlivělost (anafylaxe) nebo závažnou nežádoucí reakci na ertapenem nebo jakýkoli karbapenem
- Pacient má špatnou šanci na přežití déle než 14 dní.
- Pacient má skóre Apache ii > 15 (viz příloha 3.
- Pacient má infekci způsobenou patogeny rezistentními na ertapenem
- Pacient potřebuje jiná antibiotika než ertapenem (jako jsou: glykopeptidy, makrolidy nebo antimykotika)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Známky a příznaky infekce 3., 4., 7. a 14. den během léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2006
První zveřejněno (Odhad)
10. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0826-053
- 2006_047
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .