Для оценки лечебного эффекта противоинфекционного агента при осложненных инфекциях (0826-053)
29 октября 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Открытое несравнительное исследование с одной группой для оценки эффективности, переносимости и удобства Invanz™ (эртапенем натрия) при лечении внебольничного сепсиса у взрослых
Собрать данные о клиническом ответе на применение эртапенема при внебольничном сепсисе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
30
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
- У пациентов присутствуют как минимум два из следующих признаков и симптомов:
- лихорадка (температура > 38С или < 36С)
- частота сердечных сокращений > 90 уд/мин)
- частота дыхания > 20 вдохов/мин)
- высокое количество лейкоцитов > 12 000/мкл или > 10% полос)
Критерий исключения:
- У пациента в анамнезе аллергия или гиперчувствительность (анафилаксия) или серьезная побочная реакция на эртапенем или любой карбапенем.
- У пациента мало шансов выжить более 14 дней.
- У пациента оценка по Apache II > 15 (см. приложение 3.
- У пациента инфекция, вызванная возбудителями, устойчивыми к эртапенему.
- Пациенту требуются антибиотики, отличные от эртапенема (например, гликопептиды, макролиды или противогрибковые средства).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Признаки и симптомы инфекции на 3, 4, 7 и 14 дни лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Безопасность и переносимость
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 ноября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0826-053
- 2006_047
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .