For å evaluere behandlingseffekten av et anti-infeksjonsmiddel for kompliserte infeksjoner (0826-053)
29. oktober 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En åpen etikett, enarms, ikke-komparativ studie for å evaluere effektiviteten, toleransen og bekvemmeligheten til Invanz(TM) (Ertapenem Sodium) i behandling av lokalsamfunnservervet sepsis hos voksne
Å samle inn kliniske responsdata ved bruk av ertapenem ved samfunnservervet sepsis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering
30
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter, 18 år eller eldre
- Pasienter har minst to av følgende tegn og symptomer:
- feber (temperatur> 38c eller < 36c)
- hjertefrekvens > 90 slag/min)
- respirasjonsfrekvens > 20 pust/min)
- høyt antall hvite blodlegemer > 12 000/ul eller >10 % bånd)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en historie med allergi eller overfølsomhet (anafylaksi) eller alvorlig bivirkning overfor ertapenem eller karbapenem.
- Pasienten har dårlige sjanser for å overleve i mer enn 14 dager.
- Pasienten har en apache ii-score > 15 (se vedlegg 3.
- Pasienten har en infeksjon forårsaket av patogener som er resistente mot ertapenem
- Pasienten trenger andre antibiotika enn ertapenem (som: glykopeptider, makrolider eller soppdrepende midler)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Tegn og symptomer på infeksjon på dag 3, 4, 7 og 14 under behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sikkerhet og toleranse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2006
Først lagt ut (Anslag)
10. november 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0826-053
- 2006_047
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .