再生不良性貧血治療のための体外免疫療法の安全性と有効性の研究
2008年11月7日 更新者：Shenzhen Zhongxing Yangfan Biotech Co. Ltd.
特発性再生不良性貧血治療のための体外免疫療法の第I/II相研究
私たちの仮説は、生体外で活性化された免疫細胞が複数の既知および未知の強力な造血サイトカインを生成し、協調して働き、これらのサイトカインが幹細胞の成長と分化を助けるというものです。
さらに、これらの細胞は、造血活動に関与する骨髄だけでなく、細胞間直接接触が有益である可能性がある脾臓や肝臓に移動して帰宅します。
調査の概要
詳細な説明
免疫療法を受ける場合、患者さんは当院に入院していただく必要があります。
健康なドナーからの同種末梢血単核球と自己末梢血単核球が交互に治療に使用されます。
患者は少なくとも6～12カ月間入院することが予想され、症状が大幅に改善するまで退院できない。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、50010
- 募集
- Department of Hematology, Liu Hua Qiao Hospital
-
コンタクト：
- Yang Xiao, MD, PhD
- 電話番号：86 1390 221 3175
-
コンタクト：
- Yang Gao, MD
- 電話番号：86 1355 618 0868
-
主任研究者：
- Jiayu Chen, MD
-
主任研究者：
- Yang Xiao, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 特発性再生不良性貧血の臨床診断
- 骨髄移植の対象外
- 従来の免疫抑制療法に反応しない
除外基準:
- 白血病、MDS、PNH、またはファンコーニ病
- 妊娠
- 血液アレルギー製品
- 重度の高血圧または心臓病
- 肝臓または腎臓の病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ヘマセラ
患者は細胞ベースの免疫療法を受けます。
|
同種異系および自家体外で活性化された免疫細胞を少なくとも週に 1 回静脈内投与します
他の名前：
iv.
点滴、週に1回、少なくとも6～12か月
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
サバイバル
時間枠：2年
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血液学的パラメータ
時間枠：2年
|
2年
|
|
骨髄における造血活動
時間枠：2年
|
2年
|
|
生活の質
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Demao Yang, PhD、Shenzhen Zhongxing Yangfan Biotech Co. Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chen J, Liu W, Wang X, Chen H, Wu J, Yang Y, Wu L, Yang D. Ex vivo immunotherapy for patients with benzene-induced aplastic anemia. J Hematother Stem Cell Res. 2003 Oct;12(5):505-14. doi: 10.1089/152581603322448213.
- Li G, Wang X, Wu L, Zhang W, Chen H, Xie Y, Yang D. Ex vivo activated immune cells promote survival and stimulate multilineage hematopoietic recovery in myelosuppressed mice. J Immunother. 2005 Jul-Aug;28(4):420-5. doi: 10.1097/01.cji.0000170360.99714.3f.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年11月1日
一次修了 (予想される)
2009年6月1日
研究の完了 (予想される)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年11月7日
最終確認日
2008年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AAFocus
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。