Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af ex vivo immunterapi til behandling af aplastisk anæmi

7. november 2008 opdateret af: Shenzhen Zhongxing Yangfan Biotech Co. Ltd.

Fase I/II undersøgelse af en ex vivo immunterapi til behandling af idiopatisk aplastisk anæmi

Vores hypotese er, at ex vivo aktiverede immunceller ville producere flere kendte og ukendte potente hæmatopoietiske cytokiner, der arbejder sammen, disse cytokiner hjælper stamcellevækst og -differentiering. Derudover rejser disse celler og hjem til knoglemarv samt milt og lever involveret i hæmatopoietiske aktiviteter, hvor direkte celle-celle-kontakt kan være gavnlig.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive forpligtet til at blive på vores hospitaler for at modtage immunterapien. Allogene perifere mononukleære blodceller fra raske donorer og de autologe perifere mononukleære celler vil skiftevis anvendes til behandlingen. Patienter forventes at tilbringe mindst 6 til 12 måneder på hospitalet og vil ikke blive løsladt, før de er blevet væsentligt forbedret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 50010
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Liu Hua Qiao Hospital
        • Kontakt:
          • Yang Xiao, MD, PhD
          • Telefonnummer: 86 1390 221 3175
        • Kontakt:
          • Yang Gao, MD
          • Telefonnummer: 86 1355 618 0868
        • Ledende efterforsker:
          • Jiayu Chen, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Yang Xiao, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af idiopatisk aplastisk anæmi
  • Ikke berettiget til knoglemarvstransplantation
  • Reagerer ikke på konventionel immunsuppressiv terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Leukæmi eller MDS eller PNH eller Fanconis sygdom
  • graviditet
  • Allergisk over for blodprodukt
  • Svær hypertension eller hjertesygdom
  • Lever- eller nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hemathera
Patienterne vil modtage cellebaseret immunterapi.
Procedure: Ex vivo immunterapi
Allogene og autologe ex vivo aktiverede immunceller gives intravenøst ​​mindst en gang om ugen
Andre navne:
  • Aplastisk anæmi, ex vivo immunterapi
Medicin: Ex vivo immunterapi
i.v. infusioner, en gang om ugen, mindst 6 til 12 måneder
Andre navne:
  • Aplastisk anæmi, ex vivo immunterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmatologiske parametre
Tidsramme: 2 år
2 år
Hæmatopoietiske aktiviteter i knoglemarv
Tidsramme: 2 år
2 år
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen Zhongxing Yangfan Biotech Co. Ltd.

Samarbejdspartnere

The 12th Guangzhou Municipal Hospital
Liu Hua Qiao Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Demao Yang, PhD, Shenzhen Zhongxing Yangfan Biotech Co. Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2006

Først opslået (Skøn)

15. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2008

Sidst verificeret

1. november 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAFocus

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner