Badanie bezpieczeństwa i skuteczności immunoterapii ex vivo w leczeniu niedokrwistości aplastycznej
7 listopada 2008 zaktualizowane przez: Shenzhen Zhongxing Yangfan Biotech Co. Ltd.
Faza I/II badanie immunoterapii ex vivo w leczeniu idiopatycznej niedokrwistości aplastycznej
Nasza hipoteza jest taka, że aktywowane ex vivo komórki odpornościowe wytwarzałyby wiele znanych i nieznanych silnych cytokin hematopoetycznych, działając wspólnie, cytokiny te pomagają we wzroście i różnicowaniu komórek macierzystych.
Ponadto komórki te podróżują i wracają do szpiku kostnego, a także śledziony i wątroby zaangażowanych w czynności krwiotwórcze, gdzie bezpośredni kontakt komórka-komórka może być korzystny.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci będą musieli przebywać w naszych szpitalach, aby otrzymać immunoterapię.
Alogeniczne komórki jednojądrzaste krwi obwodowej od zdrowych dawców i autologiczne komórki jednojądrzaste krwi obwodowej będą naprzemiennie stosowane w leczeniu.
Oczekuje się, że pacjenci spędzą w szpitalu co najmniej 6 do 12 miesięcy i nie zostaną wypuszczeni, dopóki stan ich zdrowia nie ulegnie znacznej poprawie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 50010
- Rekrutacyjny
- Department of Hematology, Liu Hua Qiao Hospital
-
Kontakt:
- Yang Xiao, MD, PhD
- Numer telefonu: 86 1390 221 3175
-
Kontakt:
- Yang Gao, MD
- Numer telefonu: 86 1355 618 0868
-
Główny śledczy:
- Jiayu Chen, MD
-
Główny śledczy:
- Yang Xiao, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka kliniczna idiopatycznej niedokrwistości aplastycznej
- Nie kwalifikuje się do przeszczepu szpiku kostnego
- Brak reakcji na konwencjonalną terapię immunosupresyjną
Kryteria wyłączenia:
- Białaczka lub MDS lub PNH lub choroba Fanconiego
- ciąża
- Uczulenie na produkt krwi
- Ciężkie nadciśnienie lub choroba serca
- Choroba wątroby lub nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hemathera
Pacjenci otrzymają immunoterapię komórkową.
|
Allogeniczne i autologiczne komórki odpornościowe aktywowane ex vivo podaje się dożylnie co najmniej raz w tygodniu
Inne nazwy:
iv
infuzje raz w tygodniu przez co najmniej 6 do 12 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry hematologiczne
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Czynności hematopoetyczne w szpiku kostnym
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Demao Yang, PhD, Shenzhen Zhongxing Yangfan Biotech Co. Ltd.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chen J, Liu W, Wang X, Chen H, Wu J, Yang Y, Wu L, Yang D. Ex vivo immunotherapy for patients with benzene-induced aplastic anemia. J Hematother Stem Cell Res. 2003 Oct;12(5):505-14. doi: 10.1089/152581603322448213.
- Li G, Wang X, Wu L, Zhang W, Chen H, Xie Y, Yang D. Ex vivo activated immune cells promote survival and stimulate multilineage hematopoietic recovery in myelosuppressed mice. J Immunother. 2005 Jul-Aug;28(4):420-5. doi: 10.1097/01.cji.0000170360.99714.3f.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2002
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 listopada 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 listopada 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2008
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAFocus
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .