Ex vivo -immunoterapian turvallisuus- ja tehokkuustutkimus aplastisen anemian hoidossa
perjantai 7. marraskuuta 2008 päivittänyt: Shenzhen Zhongxing Yangfan Biotech Co. Ltd.
I/II vaiheen tutkimus ex vivo -immunoterapiasta idiopaattisen aplastisen anemian hoitoon
Hypoteesimme on, että ex vivo -aktivoidut immuunisolut tuottaisivat useita tunnettuja ja tuntemattomia tehokkaita hematopoieettisia sytokiinejä, jotka toimivat yhdessä, ja nämä sytokiinit auttavat kantasolujen kasvua ja erilaistumista.
Lisäksi nämä solut kulkevat ja kulkevat kotiin luuytimeen sekä pernaan ja maksaan, jotka osallistuvat hematopoieettisiin toimiin, missä suora solu-solukontakti voi olla hyödyllistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden on pysyttävä sairaaloissamme saadakseen immunoterapiaa.
Hoidossa käytetään vuorotellen allogeenisiä perifeerisen veren mononukleaarisoluja terveiltä luovuttajilta ja autologisia perifeerisiä mononukleaarisia soluja.
Potilaiden odotetaan viettävän sairaalassa vähintään 6–12 kuukautta, eikä heitä vapauteta ennen kuin he ovat parantuneet merkittävästi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 50010
- Rekrytointi
- Department of Hematology, Liu Hua Qiao Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yang Xiao, MD, PhD
- Puhelinnumero: 86 1390 221 3175
-
Ottaa yhteyttä:
- Yang Gao, MD
- Puhelinnumero: 86 1355 618 0868
-
Päätutkija:
- Jiayu Chen, MD
-
Päätutkija:
- Yang Xiao, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen aplastisen anemian kliininen diagnoosi
- Ei oikeutettu luuytimen siirtoon
- Ei reagoi perinteiseen immunosuppressiiviseen hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Leukemia tai MDS tai PNH tai Fanconin tauti
- raskaus
- Allerginen verituotteelle
- Vaikea hypertensio tai sydänsairaus
- Maksa- tai munuaistauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hemathera
Potilaat saavat solupohjaista immunoterapiaa.
|
Allogeenisiä ja autologisia ex vivo -aktivoituja immuunisoluja annetaan suonensisäisesti vähintään kerran viikossa
Muut nimet:
i.v.
infuusiot kerran viikossa, vähintään 6-12 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hematologiset parametrit
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Hematopoieettiset toiminnot luuytimessä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Demao Yang, PhD, Shenzhen Zhongxing Yangfan Biotech Co. Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chen J, Liu W, Wang X, Chen H, Wu J, Yang Y, Wu L, Yang D. Ex vivo immunotherapy for patients with benzene-induced aplastic anemia. J Hematother Stem Cell Res. 2003 Oct;12(5):505-14. doi: 10.1089/152581603322448213.
- Li G, Wang X, Wu L, Zhang W, Chen H, Xie Y, Yang D. Ex vivo activated immune cells promote survival and stimulate multilineage hematopoietic recovery in myelosuppressed mice. J Immunother. 2005 Jul-Aug;28(4):420-5. doi: 10.1097/01.cji.0000170360.99714.3f.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. marraskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 11. marraskuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. marraskuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAFocus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .