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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Ex-vivo-Immuntherapie zur Behandlung von aplastischer Anämie

7. November 2008 aktualisiert von: Shenzhen Zhongxing Yangfan Biotech Co. Ltd.

Phase-I/II-Studie einer Ex-vivo-Immuntherapie zur Behandlung der idiopathischen aplastischen Anämie

Unsere Hypothese ist, dass ex vivo aktivierte Immunzellen mehrere bekannte und unbekannte starke hämatopoetische Zytokine produzieren würden, die zusammenarbeiten und diese Zytokine beim Wachstum und der Differenzierung von Stammzellen unterstützen. Darüber hinaus wandern diese Zellen ins Knochenmark sowie in Milz und Leber und sind an hämatopoetischen Aktivitäten beteiligt, wo ein direkter Zell-Zell-Kontakt von Vorteil sein kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten müssen in unseren Krankenhäusern bleiben, um die Immuntherapie zu erhalten. Für die Behandlung werden abwechselnd allogene periphere mononukleäre Blutzellen von gesunden Spendern und autologe periphere mononukleäre Zellen verwendet. Von den Patienten wird erwartet, dass sie mindestens 6 bis 12 Monate im Krankenhaus verbringen und erst entlassen werden, wenn sich ihr Zustand deutlich verbessert hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 50010
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology, Liu Hua Qiao Hospital
        • Kontakt:
          • Yang Xiao, MD, PhD
          • Telefonnummer: 86 1390 221 3175
        • Kontakt:
          • Yang Gao, MD
          • Telefonnummer: 86 1355 618 0868
        • Hauptermittler:
          • Jiayu Chen, MD
        • Hauptermittler:
          • Yang Xiao, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der idiopathischen aplastischen Anämie
  • Nicht für eine Knochenmarktransplantation geeignet
  • Reagiert nicht auf eine konventionelle immunsuppressive Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Leukämie oder MDS oder PNH oder Morbus Fanconi
  • Schwangerschaft
  • Allergisch gegen Blutprodukte
  • Schwerer Bluthochdruck oder Herzerkrankung
  • Leber- oder Nierenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hemathera
Die Patienten erhalten eine zellbasierte Immuntherapie.
Verfahren: Ex-vivo-Immuntherapie
Allogene und autologe ex vivo aktivierte Immunzellen werden mindestens einmal pro Woche intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Aplastische Anämie, Ex-vivo-Immuntherapie
Arzneimittel: Ex-vivo-Immuntherapie
i.v. Infusionen, einmal pro Woche, mindestens 6 bis 12 Monate
Andere Namen:
  • Aplastische Anämie, Ex-vivo-Immuntherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämatologische Parameter
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Hämatopoetische Aktivitäten im Knochenmark
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen Zhongxing Yangfan Biotech Co. Ltd.

Mitarbeiter

The 12th Guangzhou Municipal Hospital
Liu Hua Qiao Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Demao Yang, PhD, Shenzhen Zhongxing Yangfan Biotech Co. Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2008

Zuletzt verifiziert

1. November 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAFocus

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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