Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti imunoterapie ex vivo pro léčbu aplastické anémie

7. listopadu 2008 aktualizováno: Shenzhen Zhongxing Yangfan Biotech Co. Ltd.

Fáze I/II studie imunoterapie ex vivo pro léčbu idiopatické aplastické anémie

Naše hypotéza je, že ex vivo aktivované imunitní buňky by produkovaly mnoho známých i neznámých silných hematopoetických cytokinů, přičemž tyto cytokiny fungují ve shodě a tyto cytokiny pomáhají růstu a diferenciaci kmenových buněk. Kromě toho tyto buňky cestují a jsou domovem kostní dřeně, stejně jako sleziny a jater zapojených do hematopoetických aktivit, kde přímý kontakt buňka-buňka může být prospěšný.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou muset kvůli imunoterapii zůstat v našich nemocnicích. K léčbě budou střídavě použity alogenní periferní mononukleární buňky od zdravých dárců a autologní periferní mononukleární buňky. Očekává se, že pacienti stráví v nemocnici nejméně 6 až 12 měsíců a nebudou propuštěni, dokud se výrazně nezlepší.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 50010
        • Nábor
        • Department of Hematology, Liu Hua Qiao Hospital
        • Kontakt:
          • Yang Xiao, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 86 1390 221 3175
        • Kontakt:
          • Yang Gao, MD
          • Telefonní číslo: 86 1355 618 0868
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiayu Chen, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yang Xiao, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika idiopatické aplastické anémie
  • Nevhodné pro transplantaci kostní dřeně
  • Nereaguje na konvenční imunosupresivní terapii

Kritéria vyloučení:

  • Leukémie nebo MDS nebo PNH nebo Fanconiho choroba
  • těhotenství
  • Alergický na krevní produkt
  • Těžká hypertenze nebo srdeční onemocnění
  • Onemocnění jater nebo ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hemathera
Pacienti budou dostávat buněčnou imunoterapii.
Postup: Imunoterapie ex vivo
Alogenní a autologní ex vivo aktivované imunitní buňky se podávají intravenózně alespoň jednou týdně
Ostatní jména:
  • Aplastická anémie, ex vivo imunoterapie
Lék: Ex vivo imunoterapie
i.v. infuze, jednou týdně, minimálně 6 až 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Aplastická anémie, ex vivo imunoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hematologické parametry
Časové okno: 2 roky
2 roky
Hematopoetické aktivity v kostní dřeni
Časové okno: 2 roky
2 roky
Kvalita života
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen Zhongxing Yangfan Biotech Co. Ltd.

Spolupracovníci

The 12th Guangzhou Municipal Hospital
Liu Hua Qiao Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Demao Yang, PhD, Shenzhen Zhongxing Yangfan Biotech Co. Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2008

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAFocus

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imunoterapie ex vivo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit