Estudo de Segurança e Eficácia da Imunoterapia Ex Vivo para o Tratamento da Anemia Aplástica
7 de novembro de 2008 atualizado por: Shenzhen Zhongxing Yangfan Biotech Co. Ltd.
Estudo de Fase I/II de Imunoterapia Ex Vivo para Tratamento de Anemia Aplástica Idiopática
Nossa hipótese é que células imunes ativadas ex vivo produziriam múltiplas citocinas hematopoiéticas potentes conhecidas e desconhecidas, trabalhando em conjunto, essas citocinas ajudam no crescimento e diferenciação de células-tronco.
Além disso, essas células viajam e retornam à medula óssea, bem como ao baço e ao fígado envolvidos em atividades hematopoiéticas, onde o contato direto célula-célula pode ser benéfico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão obrigados a permanecer em nossos hospitais para receber a imunoterapia.
Células mononucleares periféricas alogênicas de doadores saudáveis e células mononucleares periféricas autólogas serão utilizadas alternadamente para o tratamento.
Espera-se que os pacientes passem pelo menos 6 a 12 meses no hospital e não recebam alta até que melhorem significativamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 50010
- Recrutamento
- Department of Hematology, Liu Hua Qiao Hospital
-
Contato:
- Yang Xiao, MD, PhD
- Número de telefone: 86 1390 221 3175
-
Contato:
- Yang Gao, MD
- Número de telefone: 86 1355 618 0868
-
Investigador principal:
- Jiayu Chen, MD
-
Investigador principal:
- Yang Xiao, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico Clínico da Anemia Aplástica Idiopática
- Não Elegível para Transplante de Medula Óssea
- Não responde à terapia imunossupressora convencional
Critério de exclusão:
- Leucemia ou SMD ou PNH ou Doença de Fanconi
- gravidez
- Alérgico a Produto Sanguíneo
- Hipertensão grave ou doença cardíaca
- Doença Hepática ou Renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Hematera
Os pacientes receberão imunoterapia baseada em células.
|
Células imunológicas ativadas ex vivo alogênicas e autólogas são administradas por via intravenosa pelo menos uma vez por semana
Outros nomes:
4.
infusões, uma vez por semana, pelo menos 6 a 12 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parâmetros hematológicos
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Atividades hematopoiéticas na medula óssea
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Demao Yang, PhD, Shenzhen Zhongxing Yangfan Biotech Co. Ltd.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chen J, Liu W, Wang X, Chen H, Wu J, Yang Y, Wu L, Yang D. Ex vivo immunotherapy for patients with benzene-induced aplastic anemia. J Hematother Stem Cell Res. 2003 Oct;12(5):505-14. doi: 10.1089/152581603322448213.
- Li G, Wang X, Wu L, Zhang W, Chen H, Xie Y, Yang D. Ex vivo activated immune cells promote survival and stimulate multilineage hematopoietic recovery in myelosuppressed mice. J Immunother. 2005 Jul-Aug;28(4):420-5. doi: 10.1097/01.cji.0000170360.99714.3f.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2002
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
15 de novembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de novembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2008
Última verificação
1 de novembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAFocus
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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