Estudio de seguridad y eficacia de la inmunoterapia ex vivo para el tratamiento de la anemia aplásica
7 de noviembre de 2008 actualizado por: Shenzhen Zhongxing Yangfan Biotech Co. Ltd.
Estudio de fase I/II de una inmunoterapia ex vivo para el tratamiento de la anemia aplásica idiopática
Nuestra hipótesis es que las células inmunitarias activadas ex vivo producirían múltiples citoquinas hematopoyéticas potentes conocidas y desconocidas, trabajando en concierto, estas citoquinas ayudan al crecimiento y la diferenciación de las células madre.
Además, estas células viajan y se alojan en la médula ósea, así como en el bazo y el hígado involucrados en actividades hematopoyéticas, donde el contacto directo entre células puede ser beneficioso.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes deberán permanecer en nuestros hospitales para recibir la inmunoterapia.
Las células mononucleares de sangre periférica alogénicas de donantes sanos y las células mononucleares periféricas autólogas se usarán alternativamente para el tratamiento.
Se espera que los pacientes pasen al menos de 6 a 12 meses en el hospital y no serán dados de alta hasta que hayan mejorado significativamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 50010
- Reclutamiento
- Department of Hematology, Liu Hua Qiao Hospital
-
Contacto:
- Yang Xiao, MD, PhD
- Número de teléfono: 86 1390 221 3175
-
Contacto:
- Yang Gao, MD
- Número de teléfono: 86 1355 618 0868
-
Investigador principal:
- Jiayu Chen, MD
-
Investigador principal:
- Yang Xiao, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de anemia aplásica idiopática
- No elegible para trasplante de médula ósea
- No responde a la terapia inmunosupresora convencional
Criterio de exclusión:
- Leucemia o MDS o PNH o enfermedad de Fanconi
- el embarazo
- Alérgico al producto sanguíneo
- Hipertensión severa o enfermedad cardíaca
- Enfermedad hepática o renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Hemathera
Los pacientes recibirán inmunoterapia basada en células.
|
Las células inmunitarias activadas ex vivo alogénicas y autólogas se administran por vía intravenosa al menos una vez a la semana.
Otros nombres:
i.v.
infusiones, una vez a la semana, al menos de 6 a 12 meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Parámetros hematológicos
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
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Actividades hematopoyéticas en la médula ósea
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Demao Yang, PhD, Shenzhen Zhongxing Yangfan Biotech Co. Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chen J, Liu W, Wang X, Chen H, Wu J, Yang Y, Wu L, Yang D. Ex vivo immunotherapy for patients with benzene-induced aplastic anemia. J Hematother Stem Cell Res. 2003 Oct;12(5):505-14. doi: 10.1089/152581603322448213.
- Li G, Wang X, Wu L, Zhang W, Chen H, Xie Y, Yang D. Ex vivo activated immune cells promote survival and stimulate multilineage hematopoietic recovery in myelosuppressed mice. J Immunother. 2005 Jul-Aug;28(4):420-5. doi: 10.1097/01.cji.0000170360.99714.3f.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2002
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de noviembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2008
Última verificación
1 de noviembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAFocus
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .