Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'immunoterapia Ex Vivo per il trattamento dell'anemia aplastica
7 novembre 2008 aggiornato da: Shenzhen Zhongxing Yangfan Biotech Co. Ltd.
Studio di fase I/II di un'immunoterapia ex vivo per il trattamento dell'anemia aplastica idiopatica
La nostra ipotesi è che le cellule immunitarie attivate ex vivo produrrebbero più potenti citochine ematopoietiche note e sconosciute, lavorando di concerto, queste citochine aiutano la crescita e la differenziazione delle cellule staminali.
Inoltre, queste cellule viaggiano e tornano a casa nel midollo osseo, nonché nella milza e nel fegato coinvolti nelle attività ematopoietiche, dove il contatto diretto cellula-cellula può essere benefico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti dovranno rimanere nei nostri ospedali per ricevere l'immunoterapia.
Cellule mononucleate di sangue periferico allogenico da donatori sani e cellule mononucleate periferiche autologhe verranno utilizzate alternativamente per il trattamento.
I pazienti dovrebbero trascorrere almeno da 6 a 12 mesi in ospedale e non verranno dimessi fino a quando non saranno migliorati in modo significativo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 50010
- Reclutamento
- Department of Hematology, Liu Hua Qiao Hospital
-
Contatto:
- Yang Xiao, MD, PhD
- Numero di telefono: 86 1390 221 3175
-
Contatto:
- Yang Gao, MD
- Numero di telefono: 86 1355 618 0868
-
Investigatore principale:
- Jiayu Chen, MD
-
Investigatore principale:
- Yang Xiao, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica dell'anemia aplastica idiopatica
- Non idoneo al trapianto di midollo osseo
- Non risponde alla terapia immunosoppressiva convenzionale
Criteri di esclusione:
- Leucemia o MDS o EPN o malattia di Fanconi
- gravidanza
- Allergico al prodotto del sangue
- Grave ipertensione o malattie cardiache
- Malattia epatica o renale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Hematera
I pazienti riceveranno immunoterapia a base cellulare.
|
Le cellule immunitarie attivate ex vivo allogeniche e autologhe vengono somministrate per via endovenosa almeno una volta alla settimana
Altri nomi:
iv.
infusioni, una volta alla settimana, almeno da 6 a 12 mesi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Parametri ematologici
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Attività ematopoietiche nel midollo osseo
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Demao Yang, PhD, Shenzhen Zhongxing Yangfan Biotech Co. Ltd.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chen J, Liu W, Wang X, Chen H, Wu J, Yang Y, Wu L, Yang D. Ex vivo immunotherapy for patients with benzene-induced aplastic anemia. J Hematother Stem Cell Res. 2003 Oct;12(5):505-14. doi: 10.1089/152581603322448213.
- Li G, Wang X, Wu L, Zhang W, Chen H, Xie Y, Yang D. Ex vivo activated immune cells promote survival and stimulate multilineage hematopoietic recovery in myelosuppressed mice. J Immunother. 2005 Jul-Aug;28(4):420-5. doi: 10.1097/01.cji.0000170360.99714.3f.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2002
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2006
Primo Inserito (Stima)
15 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 novembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2008
Ultimo verificato
1 novembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAFocus
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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