Étude d'innocuité et d'efficacité de l'immunothérapie ex vivo pour le traitement de l'anémie aplasique
7 novembre 2008 mis à jour par: Shenzhen Zhongxing Yangfan Biotech Co. Ltd.
Étude de phase I/II d'une immunothérapie ex vivo pour le traitement de l'anémie aplasique idiopathique
Notre hypothèse est que les cellules immunitaires activées ex vivo produiraient de multiples cytokines hématopoïétiques puissantes connues et inconnues, travaillant de concert, ces cytokines aidant à la croissance et à la différenciation des cellules souches.
De plus, ces cellules voyagent et se rendent dans la moelle osseuse ainsi que dans la rate et le foie impliqués dans les activités hématopoïétiques, où le contact direct cellule-cellule peut être bénéfique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients devront rester dans nos hôpitaux pour recevoir l'immunothérapie.
Les cellules mononucléaires périphériques allogéniques provenant de donneurs sains et les cellules mononucléaires périphériques autologues seront alternativement utilisées pour le traitement.
Les patients devraient passer au moins 6 à 12 mois à l'hôpital et ne seront pas libérés tant qu'ils ne se seront pas améliorés de manière significative.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 50010
- Recrutement
- Department of Hematology, Liu Hua Qiao Hospital
-
Contact:
- Yang Xiao, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 86 1390 221 3175
-
Contact:
- Yang Gao, MD
- Numéro de téléphone: 86 1355 618 0868
-
Chercheur principal:
- Jiayu Chen, MD
-
Chercheur principal:
- Yang Xiao, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de l'anémie aplasique idiopathique
- Non éligible à la greffe de moelle osseuse
- Ne répond pas au traitement immunosuppresseur conventionnel
Critère d'exclusion:
- Leucémie ou MDS ou HPN ou maladie de Fanconi
- grossesse
- Allergique aux produits sanguins
- Hypertension sévère ou maladie cardiaque
- Maladie du foie ou des reins
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Hémathera
Les patients recevront une immunothérapie cellulaire.
|
Des cellules immunitaires activées ex vivo allogéniques et autologues sont administrées par voie intraveineuse au moins une fois par semaine
Autres noms:
i.v.
perfusions, une fois par semaine, au moins 6 à 12 mois
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Paramètres hématologiques
Délai: 2 années
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2 années
|
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Activités hématopoïétiques dans la moelle osseuse
Délai: 2 années
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2 années
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Qualité de vie
Délai: 2 années
|
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Demao Yang, PhD, Shenzhen Zhongxing Yangfan Biotech Co. Ltd.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chen J, Liu W, Wang X, Chen H, Wu J, Yang Y, Wu L, Yang D. Ex vivo immunotherapy for patients with benzene-induced aplastic anemia. J Hematother Stem Cell Res. 2003 Oct;12(5):505-14. doi: 10.1089/152581603322448213.
- Li G, Wang X, Wu L, Zhang W, Chen H, Xie Y, Yang D. Ex vivo activated immune cells promote survival and stimulate multilineage hematopoietic recovery in myelosuppressed mice. J Immunother. 2005 Jul-Aug;28(4):420-5. doi: 10.1097/01.cji.0000170360.99714.3f.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2002
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2006
Première publication (Estimation)
15 novembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 novembre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2008
Dernière vérification
1 novembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAFocus
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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