Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности иммунотерапии ex vivo для лечения апластической анемии

7 ноября 2008 г. обновлено: Shenzhen Zhongxing Yangfan Biotech Co. Ltd.

Фаза I/II исследования иммунотерапии ex vivo для лечения идиопатической апластической анемии

Наша гипотеза состоит в том, что активированные ex vivo иммунные клетки будут продуцировать множество известных и неизвестных мощных гемопоэтических цитокинов, работая совместно, эти цитокины помогают росту и дифференцировке стволовых клеток. Кроме того, эти клетки перемещаются и возвращаются в костный мозг, а также в селезенку и печень, участвующие в кроветворной деятельности, где прямой межклеточный контакт может быть полезен.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты должны будут оставаться в наших больницах для прохождения иммунотерапии. Для лечения попеременно используют аллогенные мононуклеары периферической крови здоровых доноров и аутологичные мононуклеары периферической крови. Ожидается, что пациенты проведут в больнице от 6 до 12 месяцев и не будут выписаны до тех пор, пока их состояние значительно не улучшится.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 50010
        • Рекрутинг
        • Department of Hematology, Liu Hua Qiao Hospital
        • Контакт:
          • Yang Xiao, MD, PhD
          • Номер телефона: 86 1390 221 3175
        • Контакт:
          • Yang Gao, MD
          • Номер телефона: 86 1355 618 0868
        • Главный следователь:
          • Jiayu Chen, MD
        • Главный следователь:
          • Yang Xiao, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика идиопатической апластической анемии
  • Не подходит для трансплантации костного мозга
  • Отсутствие ответа на обычную иммуносупрессивную терапию

Критерий исключения:

  • Лейкемия, или МДС, или ПНГ, или болезнь Фанкони
  • беременность
  • Аллергия на продукт крови
  • Тяжелая гипертония или сердечно-сосудистые заболевания
  • Заболевание печени или почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гематера
Пациенты будут получать клеточную иммунотерапию.
Процедура: Экс Виво Иммунотерапия
Аллогенные и аутологичные активированные ex vivo иммунные клетки вводят внутривенно не реже одного раза в неделю.
Другие имена:
  • Апластическая анемия, иммунотерапия ex vivo
Лекарство: Иммунотерапия ex vivo
и.в. инфузии, один раз в неделю, по крайней мере, от 6 до 12 месяцев
Другие имена:
  • Апластическая анемия, иммунотерапия ex vivo

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Гематологические параметры
Временное ограничение: 2 года
2 года
Гемопоэтическая активность в костном мозге
Временное ограничение: 2 года
2 года
Качество жизни
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shenzhen Zhongxing Yangfan Biotech Co. Ltd.

Соавторы

The 12th Guangzhou Municipal Hospital
Liu Hua Qiao Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Demao Yang, PhD, Shenzhen Zhongxing Yangfan Biotech Co. Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2002 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 ноября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2008 г.

Последняя проверка

1 ноября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAFocus

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экс Виво Иммунотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться