Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av ex vivo immunterapi for behandling av aplastisk anemi

7. november 2008 oppdatert av: Shenzhen Zhongxing Yangfan Biotech Co. Ltd.

Fase I/II studie av en ex vivo immunterapi for behandling av idiopatisk aplastisk anemi

Vår hypotese er at ex vivo-aktiverte immunceller vil produsere flere kjente og ukjente potente hematopoietiske cytokiner, og disse cytokinene hjelper stamcellevekst og differensiering. I tillegg reiser disse cellene og hjem til benmarg samt milt og lever involvert i hematopoietiske aktiviteter, hvor direkte celle-cellekontakt kan være fordelaktig.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli pålagt å bli på våre sykehus for å motta immunterapi. Allogene perifere mononukleære blodceller fra friske givere og de autologe perifere mononukleære cellene vil vekselvis brukes til behandlingen. Pasienter forventes å tilbringe minst 6 til 12 måneder på sykehuset og vil ikke bli løslatt før de har forbedret seg betydelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 50010
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Liu Hua Qiao Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yang Xiao, MD, PhD
          • Telefonnummer: 86 1390 221 3175
        • Ta kontakt med:
          • Yang Gao, MD
          • Telefonnummer: 86 1355 618 0868
        • Hovedetterforsker:
          • Jiayu Chen, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Yang Xiao, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av idiopatisk aplastisk anemi
  • Ikke kvalifisert for benmargstransplantasjon
  • Reagerer ikke på konvensjonell immunsuppressiv terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Leukemi eller MDS eller PNH eller Fanconis sykdom
  • svangerskap
  • Allergisk mot blodprodukt
  • Alvorlig hypertensjon eller hjertesykdom
  • Lever- eller nyresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hemathera
Pasientene vil få cellebasert immunterapi.
Fremgangsmåte: Ex Vivo immunterapi
Allogene og autologe ex vivo aktiverte immunceller gis intravenøst ​​minst en gang i uken
Andre navn:
  • Aplastisk anemi, ex vivo immunterapi
Legemiddel: Ex vivo immunterapi
i.v. infusjoner, en gang i uken, minst 6 til 12 måneder
Andre navn:
  • Aplastisk anemi, ex vivo immunterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hematologiske parametere
Tidsramme: 2 år
2 år
Hematopoietiske aktiviteter i benmarg
Tidsramme: 2 år
2 år
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenzhen Zhongxing Yangfan Biotech Co. Ltd.

Samarbeidspartnere

The 12th Guangzhou Municipal Hospital
Liu Hua Qiao Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Demao Yang, PhD, Shenzhen Zhongxing Yangfan Biotech Co. Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2002

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. november 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2008

Sist bekreftet

1. november 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAFocus

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere