Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van ex vivo immunotherapie voor de behandeling van aplastische anemie
7 november 2008 bijgewerkt door: Shenzhen Zhongxing Yangfan Biotech Co. Ltd.
Fase I/II-studie van een ex vivo immunotherapie voor de behandeling van idiopathische aplastische anemie
Onze hypothese is dat ex vivo geactiveerde immuuncellen meerdere bekende en onbekende krachtige hematopoëtische cytokines zouden produceren, die samenwerken, deze cytokines helpen bij de groei en differentiatie van stamcellen.
Bovendien reizen deze cellen naar het beenmerg, de milt en de lever die betrokken zijn bij hematopoëtische activiteiten, waar direct cel-celcontact gunstig kan zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten moeten in onze ziekenhuizen blijven om de immunotherapie te krijgen.
Allogene perifere mononucleaire bloedcellen van gezonde donoren en de autologe perifere mononucleaire cellen zullen afwisselend voor de behandeling worden gebruikt.
Van patiënten wordt verwacht dat ze ten minste 6 tot 12 maanden in het ziekenhuis doorbrengen en niet worden ontslagen voordat ze aanzienlijk zijn verbeterd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 50010
- Werving
- Department of Hematology, Liu Hua Qiao Hospital
-
Contact:
- Yang Xiao, MD, PhD
- Telefoonnummer: 86 1390 221 3175
-
Contact:
- Yang Gao, MD
- Telefoonnummer: 86 1355 618 0868
-
Hoofdonderzoeker:
- Jiayu Chen, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Yang Xiao, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van idiopathische aplastische anemie
- Komt niet in aanmerking voor beenmergtransplantatie
- Reageert niet op conventionele immunosuppressieve therapie
Uitsluitingscriteria:
- Leukemie of MDS of PNH of de ziekte van Fanconi
- zwangerschap
- Allergisch voor bloedproduct
- Ernstige hypertensie of hartziekte
- Lever- of nierziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hemathera
Patiënten krijgen op cellen gebaseerde immunotherapie.
|
Allogene en autologe ex vivo geactiveerde immuuncellen worden minstens eenmaal per week intraveneus toegediend
Andere namen:
i.v.m.
infusies, eenmaal per week, minstens 6 tot 12 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hematologische parameters
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Hematopoëtische activiteiten in beenmerg
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Demao Yang, PhD, Shenzhen Zhongxing Yangfan Biotech Co. Ltd.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chen J, Liu W, Wang X, Chen H, Wu J, Yang Y, Wu L, Yang D. Ex vivo immunotherapy for patients with benzene-induced aplastic anemia. J Hematother Stem Cell Res. 2003 Oct;12(5):505-14. doi: 10.1089/152581603322448213.
- Li G, Wang X, Wu L, Zhang W, Chen H, Xie Y, Yang D. Ex vivo activated immune cells promote survival and stimulate multilineage hematopoietic recovery in myelosuppressed mice. J Immunother. 2005 Jul-Aug;28(4):420-5. doi: 10.1097/01.cji.0000170360.99714.3f.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2002
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2009
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
15 november 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 november 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2008
Laatst geverifieerd
1 november 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAFocus
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .