卵巣がん患者における Panzem® ナノクリスタル コロイド分散液の安全性と有効性に関する研究

包含基準:

1. 保護された医療情報を公開するための書面によるインフォームド コンセントと HIPAA 承認。

2. 組織学的に確認されている：

   • 上皮性卵巣がんまたは
   • 原発性腹膜癌腫症または
   • 卵管がん。 明細胞組織型の患者の登録が推奨されます。
3. -RECISTに従って測定可能な疾患または検出可能な疾患がある 1）プロトコル療法の登録前の14日以内にULNの少なくとも2倍のCA-125; 2) 腫瘍に起因する腹水および/または胸水; 3) 標的病変のRECIST定義を満たさないX線画像上の固形および/または嚢胞性異常。 放射線評価は、プロトコル療法の登録前 28 日以内に取得する必要があります。
4. 同意時に18歳以上であること。
5. -プロトコル療法の登録時に、最後の抗がん治療、放射線または手術から少なくとも4週間経過している（1週間のウォッシュアウト期間で十分なホルモン療法を除く;カテーテル留置などの軽度の手術または入学後1週間以内の削除は可）。
6. -少なくとも1つの以前のプラチナベースの化学療法レジメンに失敗しました。 （プラチナ失敗は、プラチナ抵抗性（プラチナ含有レジメンを受けている間の進行）またはプラチナ抵抗性（プラチナ含有レジメンの完了から6か月以内の疾患の進行）として定義されます）。
7. 少なくとも3か月の平均余命があります。
8. -プロトコル療法の登録前14日以内に評価されたECOGパフォーマンスステータスが0または1である。

9. -プロトコル療法の登録前14日以内の検査データによって証明されるように、ほぼ正常な臓器機能を持っています：

   • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼが正常の上限の2.5倍未満（ULN）
   • 総ビリルビンがULNの1.5倍未満
   • ULNの2.5倍未満のアルカリホスファターゼ
   • -好中球の絶対数が1,500細胞/ mm3以上
   • 白血球数が3,000個/mm3以上
   • 9.0 g/dL以上のヘモグロビン
   • 血小板数が 75,000/mm3 を超える
   • -クレアチニンレベルがULNの1.5倍未満
10. 腸閉塞、吸収不良、または経口薬に対するその他の禁忌の証拠がない.
11. 出産の可能性のある女性は、治療中に効果的な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を喜んで使用する必要があります。
12. -出産の可能性のある女性は、プロトコル療法に登録される前の7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。 被験者は、外科的に無菌である場合（子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術を受けている）、または閉経後である場合、出産の可能性がないと見なされます。

除外基準:

1. 母乳で育てる。
2. 定期的なフォローアップを妨げる可能性がある状態を持っています。
3. -プロトコル療法の登録前6か月以内に心筋梗塞または狭心症または狭心症に相当する病歴がある（症状を完全に制御できる場合、患者は抗狭心症薬を服用している可能性があります）、または制御されていない高血圧またはうっ血性心不全があります。
4. -プロトコル療法の登録前4週間以内に、従来または治験薬またはデバイスを含む臨床試験に参加した。

5. -過去5年以内に上皮性卵巣がんに加えて活動的ながんを患っていますが、例外は次のとおりです。

   • 表在性皮膚がん（基底細胞または扁平上皮がん）
   • 子宮頸部上皮内癌
   • 子宮筋層への浸潤が50%未満のステージIの子宮内膜がん、または
   • 他の適切に治療されたステージ I または II の完全寛解期のがん。
6. 抗生物質治療を必要とする活動性感染症がある。
7. -同時抗凝固療法を受けている（カテーテル維持のための低用量クマジンは許可されています）。
8. さらに制御されていない深刻な病状または精神疾患がある。
9. -免疫不全の治療のために併用抗レトロウイルス療法を受けている。
10. 脳転移がある