Panzem®纳米晶体胶体分散体在卵巢癌患者中的安全性和有效性研究

纳入标准：

1. 发布受保护健康信息的书面知情同意书和 HIPAA 授权。

2. 经组织学证实：

   • 上皮性卵巢癌或
   • 原发性腹膜癌或
   • 输卵管癌。 鼓励招募具有透明细胞组织学的患者。
3. 患有根据 RECIST 可测量的疾病或可通过以下方式检测到的疾病： 1) 在注册方案治疗之前的 14 天内，CA-125 至少是 ULN 的两倍； 2) 肿瘤引起的腹水和/或胸腔积液； 3) 不符合 RECIST 目标病变定义的放射影像学实性和/或囊性异常。 放射学评估必须在注册方案治疗前 28 天内获得。
4. 同意时年满 18 岁。
5. 距离上次抗癌治疗、放疗或手术登记方案治疗时至少 4 周（激素治疗除外，其中 1 周的清除期就足够了；小手术，例如导管放置或允许在注册后 1 周内移除）。
6. 已失败至少一种先前的基于铂的化学治疗方案。 （铂失败定义为铂难治性（接受含铂方案时疾病进展）或铂耐药（含铂方案完成后 6 个月内疾病进展）。
7. 预期寿命至少为 3 个月。
8. 在注册方案治疗前 14 天内评估的 ECOG 体能状态为 0 或 1。

9. 具有接近正常的器官功能，如注册方案治疗前 14 天内的实验室数据所证明：

   • 天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶低于正常上限 (ULN) 的 2.5 倍
   • 总胆红素低于 ULN 的 1.5 倍
   • 碱性磷酸酶低于 ULN 的 2.5 倍
   • 中性粒细胞绝对计数大于或等于 1,500 个细胞/mm3
   • 白细胞计数大于或等于 3,000 个细胞/mm3
   • 血红蛋白大于或等于 9.0 g/dL
   • 血小板大于 75,000/mm3
   • 肌酐水平低于 ULN 的 1.5 倍
10. 没有肠梗阻、吸收不良或其他口服药物禁忌症的证据。
11. 有生育能力的女性在接受治疗时必须愿意使用有效的避孕方法（激素或屏障避孕方法；禁欲）。
12. 有生育能力的女性必须在登记接受方案治疗前 7 天内进行阴性妊娠试验。 如果受试者手术不育（他们已接受子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术）或绝经后，则认为受试者没有生育能力。

排除标准：

1. 母乳喂养。
2. 有任何可能干扰定期随访的情况。
3. 注册方案治疗前6个月内有心肌梗死或心绞痛或类似心绞痛的病史（如果症状可以完全控制，患者可能正在服用抗心绞痛药物），或有未控制的高血压或充血性心力衰竭。
4. 在注册方案治疗前 4 周内参加过任何涉及常规或研究性药物或设备的临床试验。

5. 除上皮性卵巢癌外，在过去 5 年内患过任何活动性癌症，但以下情况除外：

   • 浅表性皮肤癌（基底细胞或鳞状细胞皮肤癌）
   • 宫颈原位癌
   • I 期子宫内膜癌，子宫肌层浸润小于 50%，或
   • 其他经过充分治疗的 I 期或 II 期癌症完全缓解。
6. 有需要抗生素治疗的活动性感染。
7. 正在同时接受抗凝治疗（允许使用低剂量香豆素进行导管维护）。
8. 患有任何其他无法控制的严重疾病或精神疾病。
9. 正在接受联合抗逆转录病毒疗法治疗免疫缺陷。
10. 有脑转移