Estudo de segurança e eficácia da dispersão coloidal de nanocristais Panzem® em pacientes com câncer de ovário

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito e autorização da HIPAA para divulgação de informações de saúde protegidas.

2. Ter confirmado histologicamente:

   • câncer de ovário epitelial ou
   • carcinomatose peritoneal primária ou
   • câncer de trompa de Falópio. A inscrição de pacientes com histologia celular clara é incentivada.
3. Ter doença mensurável de acordo com RECIST ou doença detectável por 1) CA-125 pelo menos duas vezes o LSN dentro de 14 dias antes do registro para terapia de protocolo; 2) Ascite e/ou derrame pleural atribuído a tumor; 3) anormalidades sólidas e/ou císticas em imagens radiográficas que não atendem às definições do RECIST para lesões-alvo. As avaliações radiográficas devem ser obtidas até 28 dias antes do registro para a terapia de protocolo.
4. Ter 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento.
5. Ter pelo menos 4 semanas desde o último tratamento anti-câncer, radiação ou cirurgia no momento do registro para terapia de protocolo (com exceção da terapia hormonal, onde um período de wash-out de 1 semana é suficiente; pequenas cirurgias, como colocação de cateter ou remoção dentro de 1 semana a partir da inscrição são permitidas).
6. Falharam pelo menos um regime quimioterapêutico anterior à base de platina. (A falha da platina é definida como refratária à platina (progressão enquanto recebe um regime contendo platina) ou resistente à platina (progressão da doença dentro de 6 meses após a conclusão do regime contendo platina).
7. Ter expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
8. Ter status de desempenho ECOG de 0 ou 1 conforme avaliado dentro de 14 dias antes do registro para terapia de protocolo.

9. Ter função de órgão quase normal, conforme evidenciado por dados laboratoriais dentro de 14 dias antes do registro para terapia de protocolo:

   • Aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase inferior a 2,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
   • Bilirrubina total inferior a 1,5 vezes o LSN
   • Fosfatase alcalina inferior a 2,5 vezes o LSN
   • Contagem absoluta de neutrófilos maior ou igual a 1.500 células/mm3
   • Contagem de glóbulos brancos maior ou igual a 3.000 células/mm3
   • Hemoglobina maior ou igual a 9,0 g/dL
   • Plaquetas acima de 75.000/mm3
   • Níveis de creatinina inferiores a 1,5 vezes o LSN
10. Não apresentar evidência de obstrução intestinal, má absorção ou outra contraindicação à medicação oral.
11. Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um método eficaz de contracepção (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) durante o tratamento.
12. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes de serem registradas para a terapia de protocolo. As participantes são consideradas sem potencial para engravidar se forem cirurgicamente estéreis (foram submetidas a uma histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral) ou se estiverem na pós-menopausa.

Critério de exclusão:

1. Estar amamentando.
2. Tem qualquer condição que provavelmente interfira no acompanhamento regular.
3. Ter um histórico de infarto do miocárdio ou angina pectoris ou angina equivalente dentro de 6 meses antes do registro para terapia de protocolo (o paciente pode estar tomando medicamentos antianginosos se os sintomas puderem ser totalmente controlados) ou ter hipertensão não controlada ou insuficiência cardíaca congestiva.
4. Ter participado de qualquer ensaio clínico envolvendo medicamentos ou dispositivos convencionais ou experimentais dentro de 4 semanas antes do registro para terapia de protocolo.

5. Tiveram algum câncer ativo além do câncer epitelial de ovário nos últimos 5 anos, com exceção de:

   • câncer de pele superficial (carcinoma basocelular ou espinocelular)
   • carcinoma in situ do colo do útero
   • Câncer de endométrio estágio I com menos de 50% de invasão do miométrio, ou
   • outro câncer de Estágio I ou II adequadamente tratado em remissão completa.
6. Tem uma infecção ativa que requer tratamento com antibióticos.
7. Estar recebendo terapia anticoagulante concomitante (coumadina em baixa dose para manutenção de port-a-cath é permitida).
8. Ter qualquer outra condição médica grave descontrolada ou doença psiquiátrica.
9. Estar recebendo terapia anti-retroviral combinada para o tratamento de imunodeficiência.
10. Tem metástases cerebrais