Étude d'innocuité et d'efficacité de la dispersion colloïdale de nanocristaux Panzem® chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit et autorisation HIPAA pour la divulgation d'informations de santé protégées.

2. Avoir confirmé histologiquement :

   • cancer épithélial de l'ovaire ou
   • carcinose péritonéale primaire ou
   • cancer des trompes de Fallope. Le recrutement de patients présentant une histologie à cellules claires est encouragé.
3. Avoir une maladie mesurable selon RECIST ou une maladie détectable par 1) CA-125 au moins deux fois la LSN dans les 14 jours précédant l'inscription au protocole de thérapie ; 2) Ascite et/ou épanchement pleural attribué à la tumeur ; 3) anomalies solides et/ou kystiques sur l'imagerie radiographique qui ne répondent pas aux définitions RECIST pour les lésions cibles. Les évaluations radiographiques doivent être obtenues dans les 28 jours précédant l'inscription au protocole de traitement.
4. Avoir 18 ans ou plus au moment du consentement.
5. Avoir au moins 4 semaines depuis le dernier traitement anticancéreux, radiothérapie ou chirurgie au moment de l'inscription au protocole thérapeutique (à l'exception de la thérapie hormonale, où une période de sevrage d'une semaine est suffisante ; les chirurgies mineures, telles que la mise en place d'un cathéter ou le retrait dans la semaine suivant l'inscription est autorisé).
6. Avoir échoué au moins un schéma chimiothérapeutique à base de platine antérieur. (L'échec au platine est défini comme étant réfractaire au platine (progression tout en recevant un régime contenant du platine) ou résistant au platine (progression de la maladie dans les 6 mois suivant la fin du régime contenant du platine).
7. Avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois.
8. Avoir un statut de performance ECOG de 0 ou 1 tel qu'évalué dans les 14 jours précédant l'inscription au protocole de thérapie.

9. Avoir une fonction organique proche de la normale, comme en témoignent les données de laboratoire dans les 14 jours précédant l'inscription au protocole de thérapie :

   • Aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase inférieures à 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
   • Bilirubine totale inférieure à 1,5 fois la LSN
   • Phosphatase alcaline inférieure à 2,5 fois la LSN
   • Nombre absolu de neutrophiles supérieur ou égal à 1 500 cellules/mm3
   • Nombre de globules blancs supérieur ou égal à 3 000 cellules/mm3
   • Hémoglobine supérieure ou égale à 9,0 g/dL
   • Plaquettes supérieures à 75 000/mm3
   • Niveaux de créatinine inférieurs à 1,5 fois la LSN
10. N'avoir aucun signe d'occlusion intestinale, de malabsorption ou d'autre contre-indication aux médicaments oraux.
11. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception efficace (méthode de contraception hormonale ou barrière ; abstinence) pendant le traitement.
12. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours avant d'être inscrites au protocole de thérapie. Les sujets sont considérés comme n'étant pas en âge de procréer s'ils sont chirurgicalement stériles (ils ont subi une hystérectomie, une ligature bilatérale des trompes ou une ovariectomie bilatérale) ou s'ils sont ménopausés.

Critère d'exclusion:

1. Allaiter.
2. Avoir une condition qui est susceptible d'interférer avec un suivi régulier.
3. Avoir des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angine de poitrine ou d'angine de poitrine équivalente dans les 6 mois précédant l'inscription au protocole thérapeutique (le patient peut prendre des médicaments anti-angineux si les symptômes peuvent être entièrement contrôlés), ou avoir une hypertension non contrôlée ou une insuffisance cardiaque congestive.
4. Avoir participé à un essai clinique impliquant des médicaments ou des dispositifs conventionnels ou expérimentaux dans les 4 semaines précédant l'inscription au protocole de traitement.

5. Avoir eu un cancer actif en plus du cancer épithélial de l'ovaire au cours des 5 dernières années, à l'exception de :

   • cancer superficiel de la peau (carcinome cutané basocellulaire ou épidermoïde)
   • carcinome in situ du col de l'utérus
   • Cancer de l'endomètre de stade I avec moins de 50 % d'invasion du myomètre, ou
   • autre cancer de stade I ou II traité adéquatement en rémission complète.
6. Avoir une infection active nécessitant un traitement antibiotique.
7. Recevoir un traitement anticoagulant concomitant (la coumadine à faible dose pour l'entretien du cathéter portatif est autorisée).
8. Avoir une condition médicale grave non contrôlée supplémentaire ou une maladie psychiatrique.
9. Recevoir une thérapie antirétrovirale combinée pour le traitement de l'immunodéficience.
10. Avoir des métastases cérébrales