Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der kolloidalen Dispersion von Panzem® Nanokristallen bei Patientinnen mit Eierstockkrebs

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung zur Freigabe geschützter Gesundheitsinformationen.

2. Haben Sie histologisch bestätigt:

   • epithelialer Eierstockkrebs bzw
   • primäre Peritonealkarzinose bzw
   • Eileiterkrebs. Die Aufnahme von Patienten mit klarzelliger Histologie wird empfohlen.
3. eine messbare Erkrankung gemäß RECIST oder eine nachweisbare Erkrankung durch 1) CA-125 mindestens das Doppelte des ULN innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung für die Protokolltherapie haben; 2) Aszites und/oder Pleuraerguss zurückzuführen auf einen Tumor; 3) solide und/oder zystische Anomalien in der Röntgenbildgebung, die nicht den RECIST-Definitionen für Zielläsionen entsprechen. Röntgenbeurteilungen müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung für die Protokolltherapie eingeholt werden.
4. Zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt sein.
5. Zum Zeitpunkt der Anmeldung zur Protokolltherapie müssen mindestens 4 Wochen seit der letzten Krebsbehandlung, Bestrahlung oder Operation vergangen sein (mit Ausnahme der Hormontherapie, bei der eine 1-wöchige Auswaschphase ausreichend ist; kleinere Operationen, wie z Entfernung innerhalb von 1 Woche nach der Immatrikulation sind zulässig).
6. Mindestens ein vorheriges chemotherapeutisches Regime auf Platinbasis hat versagt. (Platinversagen ist definiert als Platin-refraktär (Progression während einer platinhaltigen Therapie) oder Platin-resistent (Krankheitsprogression innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der platinhaltigen Therapie).
7. Haben Sie eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
8. Haben Sie einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1, der innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung für die Protokolltherapie bewertet wurde.

9. Eine nahezu normale Organfunktion haben, wie durch Labordaten innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung für die Protokolltherapie belegt:

   • Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase weniger als 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
   • Gesamtbilirubin kleiner als das 1,5-fache des ULN
   • Alkalische Phosphatase weniger als das 2,5-fache des ULN
   • Absolute Neutrophilenzahl größer oder gleich 1.500 Zellen/mm3
   • Anzahl weißer Blutkörperchen größer oder gleich 3.000 Zellen/mm3
   • Hämoglobin größer oder gleich 9,0 g/dL
   • Blutplättchen größer als 75.000/mm3
   • Kreatininspiegel unter dem 1,5-fachen ULN
10. Keine Hinweise auf Darmverschluss, Malabsorption oder andere Kontraindikationen für orale Medikamente haben.
11. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden.
12. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung für die Protokolltherapie einen negativen Schwangerschaftstest haben. Patienten gelten als nicht gebärfähig, wenn sie chirurgisch steril sind (sie haben sich einer Hysterektomie, einer bilateralen Tubenligatur oder einer bilateralen Oophorektomie unterzogen) oder postmenopausal sind.

Ausschlusskriterien:

1. Stillen.
2. Haben Sie eine Bedingung, die wahrscheinlich die regelmäßige Nachsorge beeinträchtigt.
3. Haben Sie eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Angina pectoris oder Angina-Äquivalent innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung für die Protokolltherapie (der Patient kann Anti-Angina-Medikamente einnehmen, wenn die Symptome vollständig kontrolliert werden können) oder haben Sie unkontrollierten Bluthochdruck oder dekompensierte Herzinsuffizienz.
4. Haben innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung für die Protokolltherapie an einer klinischen Studie mit konventionellen oder Prüfpräparaten oder -geräten teilgenommen.

5. Hatten in den letzten 5 Jahren zusätzlich zum epithelialen Ovarialkarzinom einen aktiven Krebs, mit Ausnahme von:

   • Oberflächlicher Hautkrebs (Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom)
   • Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
   • Endometriumkarzinom im Stadium I mit weniger als 50 % Invasion des Myometriums oder
   • andere adäquat behandelte Krebserkrankungen im Stadium I oder II in vollständiger Remission.
6. Haben Sie eine aktive Infektion, die eine Antibiotikabehandlung erfordert.
7. Erhalten Sie gleichzeitig eine Antikoagulationstherapie (niedrig dosiertes Coumadin zur Port-a-cath-Erhaltung ist erlaubt).
8. Haben Sie eine zusätzliche unkontrollierte schwere Erkrankung oder psychiatrische Erkrankung.
9. Erhalten Sie eine antiretrovirale Kombinationstherapie zur Behandlung von Immunschwäche.
10. Hirnmetastasen haben