Sikkerhets- og effektstudie av Panzem® nanokrystall kolloidal spredning hos pasienter med eggstokkreft

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning for utgivelse av beskyttet helseinformasjon.

2. Har histologisk bekreftet:

   • epitelial eggstokkreft eller
   • primær peritoneal karsinomatose eller
   • egglederkreft. Det oppfordres til å registrere pasienter med klarcellet histologi.
3. Ha målbar sykdom i henhold til RECIST eller påvisbar sykdom ved 1) CA-125 minst to ganger ULN innen 14 dager før registrering for protokollbehandling; 2) Ascites og/eller pleural effusjon tilskrevet svulst; 3) solide og/eller cystiske abnormiteter på røntgenbilder som ikke oppfyller RECIST-definisjonene for mållesjoner. Radiografiske vurderinger må innhentes innen 28 dager før registrering for protokollbehandling.
4. Være 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke.
5. Være minst 4 uker siden siste anti-kreftbehandling, stråling eller operasjon på tidspunktet for registrering for protokollbehandling (med unntak av hormonbehandling, hvor en 1 ukes utvaskingsperiode er tilstrekkelig; mindre operasjoner, som kateterplassering eller fjerning innen 1 uke fra påmelding er tillatt).
6. Har mislyktes i minst ett tidligere platinabasert kjemoterapeutisk regime. (Platinasvikt er definert som platina-refraktær (progresjon mens du får et platinaholdig regime) eller platina-resistent (sykdomsprogresjon innen 6 måneder fra fullført platinaholdig kur).
7. Ha forventet levetid på minst 3 måneder.
8. Ha ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1 som vurdert innen 14 dager før registrering for protokollbehandling.

9. Har nesten normal organfunksjon, som dokumentert av laboratoriedata innen 14 dager før registrering for protokollbehandling:

   • Aspartataminotransferase og alaninaminotransferase mindre enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
   • Totalt bilirubin mindre enn 1,5 ganger ULN
   • Alkalisk fosfatase mindre enn 2,5 ganger ULN
   • Absolutt nøytrofiltall større enn eller lik 1500 celler/mm3
   • Antall hvite blodlegemer større enn eller lik 3000 celler/mm3
   • Hemoglobin større enn eller lik 9,0 g/dL
   • Blodplater større enn 75 000/mm3
   • Kreatininnivåer mindre enn 1,5 ganger ULN
10. Har ingen tegn på tarmobstruksjon, malabsorpsjon eller andre kontraindikasjoner for oral medisinering.
11. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) mens de er i behandling.
12. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før de blir registrert for protokollbehandling. Personer anses som ikke i fertil alder hvis de er kirurgisk sterile (de har gjennomgått en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller de er postmenopausale.

Ekskluderingskriterier:

1. Være ammende.
2. Har en tilstand som sannsynligvis vil forstyrre regelmessig oppfølging.
3. Har en historie med hjerteinfarkt eller angina pectoris eller angina tilsvarende innen 6 måneder før registrering for protokollbehandling (pasienten kan være på anti-anginal medisiner hvis symptomene kan kontrolleres fullstendig), eller ha ukontrollert hypertensjon eller kongestiv hjertesvikt.
4. Har deltatt i en hvilken som helst klinisk utprøving som involverer konvensjonelle eller undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 4 uker før registrering for protokollbehandling.

5. Har hatt aktiv kreft i tillegg til epitelial eggstokkreft i løpet av de siste 5 årene, med unntak av:

   • overfladisk hudkreft (basalcelle- eller plateepitelhudkarsinom)
   • karsinom in situ av livmorhalsen
   • Stadium I endometriekreft med mindre enn 50 % invasjon av myometrium, eller
   • annen tilstrekkelig behandlet stadium I eller II kreft i fullstendig remisjon.
6. Har en aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling.
7. Får samtidig antikoagulasjonsbehandling (lavdose coumadin for port-a-cath vedlikehold er tillatt).
8. Har ytterligere ukontrollert alvorlig medisinsk tilstand eller psykiatrisk sykdom.
9. Får antiretroviral kombinasjonsterapi for behandling av immunsvikt.
10. Har hjernemetastaser