Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Panzem® nanokrystal kolloidal dispersion hos patienter med ovariecancer

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af beskyttede sundhedsoplysninger.

2. Har histologisk bekræftet:

   • epitelial ovariecancer eller
   • primær peritoneal carcinomatose eller
   • æggelederkræft. Tilmelding af patienter med klar celle histologi tilskyndes.
3. Har målbar sygdom i henhold til RECIST eller påviselig sygdom med 1) CA-125 mindst to gange ULN inden for 14 dage før registrering til protokolbehandling; 2) Ascites og/eller pleural effusion tilskrevet tumor; 3) solide og/eller cystiske abnormiteter på røntgenbilleder, der ikke opfylder RECIST-definitionerne for mållæsioner. Radiografiske vurderinger skal indhentes inden for 28 dage før registrering til protokolbehandling.
4. Være 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke.
5. Være mindst 4 uger siden sidste anti-cancer behandling, stråling eller operation på tidspunktet for registrering til protokolbehandling (med undtagelse af hormonbehandling, hvor en 1 uges udvaskningsperiode er tilstrækkelig; mindre operationer, såsom kateterplacering eller fjernelse inden for 1 uge efter tilmelding er tilladt).
6. Har svigtet mindst ét ​​tidligere platinbaseret kemoterapeutisk regime. (Platinsvigt er defineret som platin-refraktær (progression, mens man får et platinholdigt regime) eller platin-resistent (sygdomsprogression inden for 6 måneder efter afslutning af platinholdigt regime).
7. Har en forventet levetid på mindst 3 måneder.
8. Har ECOG ydeevnestatus på 0 eller 1 som vurderet inden for 14 dage før registrering til protokolbehandling.

9. Har næsten normal organfunktion, som påvist af laboratoriedata inden for 14 dage før registrering til protokolbehandling:

   • Aspartataminotransferase og alaninaminotransferase mindre end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
   • Total bilirubin mindre end 1,5 gange ULN
   • Alkalisk fosfatase mindre end 2,5 gange ULN
   • Absolut neutrofiltal større end eller lig med 1.500 celler/mm3
   • Antal hvide blodlegemer større end eller lig med 3.000 celler/mm3
   • Hæmoglobin større end eller lig med 9,0 g/dL
   • Blodplader større end 75.000/mm3
   • Kreatininniveauer mindre end 1,5 gange ULN
10. Har ingen tegn på tarmobstruktion, malabsorption eller anden kontraindikation til oral medicin.
11. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en effektiv præventionsmetode (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed), mens de er i behandling.
12. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage, før de bliver registreret til protokolbehandling. Forsøgspersoner anses for ikke at være i den fødedygtige alder, hvis de er kirurgisk sterile (de har gennemgået en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi), eller de er postmenopausale.

Ekskluderingskriterier:

1. Bliv amme.
2. Har en tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre regelmæssig opfølgning.
3. Har en historie med myokardieinfarkt eller angina pectoris eller angina tilsvarende inden for 6 måneder før registrering til protokolbehandling (patienten kan være på anti-anginal medicin, hvis symptomerne kan kontrolleres fuldstændigt), eller have ukontrolleret hypertension eller kongestiv hjerteinsufficiens.
4. Har deltaget i ethvert klinisk forsøg, der involverer konventionelle eller forsøgsmedicinske lægemidler eller udstyr inden for 4 uger før registrering til protokolbehandling.

5. Har haft aktiv cancer ud over epitelial ovariecancer inden for de sidste 5 år, med undtagelse af:

   • overfladisk hudkræft (basalcelle- eller pladecellehudkarcinom)
   • carcinom in situ af livmoderhalsen
   • Stadie I endometriecancer med mindre end 50% invasion af myometrium, eller
   • anden tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II cancer i fuldstændig remission.
6. Har en aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling.
7. Får samtidig antikoagulationsbehandling (lavdosis coumadin til port-a-cath vedligeholdelse er tilladt).
8. Har yderligere ukontrolleret alvorlig medicinsk tilstand eller psykiatrisk sygdom.
9. Modtager antiretroviral kombinationsbehandling til behandling af immundefekt.
10. Har hjernemetastaser