Studie bezpečnosti a účinnosti nanokrystalické koloidní disperze Panzem® u pacientek s rakovinou vaječníků

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas a autorizace HIPAA k vydání chráněných zdravotních informací.

2. Histologicky potvrzeno:

   • epiteliální rakovina vaječníků popř
   • primární peritoneální karcinomatóza popř
   • rakovina vejcovodů. Doporučuje se zařazování pacientů s histologií jasných buněk.
3. Mít měřitelné onemocnění podle RECIST nebo zjistitelné onemocnění podle 1) CA-125 alespoň dvojnásobku ULN během 14 dnů před registrací pro protokolární terapii; 2) Ascites a/nebo pleurální výpotek přisuzovaný nádoru; 3) solidní a/nebo cystické abnormality na rentgenovém zobrazení, které nesplňují definice RECIST pro cílové léze. Rentgenologické vyšetření musí být provedeno do 28 dnů před registrací pro protokolární terapii.
4. Být v době udělení souhlasu starší 18 let.
5. V době registrace k protokolární léčbě uplynou alespoň 4 týdny od poslední protinádorové léčby, ozařování nebo chirurgického zákroku (s výjimkou hormonální terapie, kde stačí 1 týdenní vymývací období; drobné chirurgické zákroky, jako je zavedení katétru nebo odstranění do 1 týdne od registrace je povoleno).
6. Selhal alespoň jeden předchozí chemoterapeutický režim na bázi platiny. (Selhání platiny je definováno jako refrakterní na platinu (progrese při užívání režimu obsahujícího platinu) nebo rezistentní na platinu (progrese onemocnění do 6 měsíců od dokončení režimu obsahujícího platinu).
7. Mít životnost minimálně 3 měsíce.
8. Mějte výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1, jak bylo vyhodnoceno během 14 dnů před registrací pro protokolární terapii.

9. Mají téměř normální orgánovou funkci, jak dokládají laboratorní údaje během 14 dnů před registrací pro protokolární terapii:

   • Aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza méně než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
   • Celkový bilirubin nižší než 1,5krát ULN
   • Alkalická fosfatáza méně než 2,5krát ULN
   • Absolutní počet neutrofilů vyšší nebo roven 1 500 buňkám/mm3
   • Počet bílých krvinek vyšší nebo rovný 3 000 buněk/mm3
   • Hemoglobin vyšší nebo rovný 9,0 g/dl
   • Krevní destičky větší než 75 000/mm3
   • Hladiny kreatininu nižší než 1,5krát ULN
10. Nemají žádné známky obstrukce střev, malabsorpce nebo jiné kontraindikace perorální léčby.
11. Ženy ve fertilním věku musí být během léčby ochotny používat účinnou metodu antikoncepce (hormonální nebo bariérovou metodu antikoncepce; abstinenci).
12. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před registrací k protokolární léčbě. Subjekty jsou považovány za osoby, které nemohou otěhotnět, pokud jsou chirurgicky sterilní (prodělaly hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii) nebo jsou postmenopauzální.

Kritéria vyloučení:

1. Buďte kojení.
2. Máte jakýkoli stav, který by mohl narušit pravidelné sledování.
3. Mít v anamnéze infarkt myokardu nebo anginu pectoris nebo ekvivalent anginy pectoris během 6 měsíců před registrací pro protokolární léčbu (pacient může užívat antianginózní léky, pokud lze příznaky zcela kontrolovat), nebo mít nekontrolovanou hypertenzi nebo městnavé srdeční selhání.
4. Během 4 týdnů před registrací pro protokolární terapii jste se účastnili jakékoli klinické studie zahrnující konvenční nebo zkoušené léky nebo zařízení.

5. Měli jste během posledních 5 let kromě epiteliálního karcinomu vaječníků jakoukoli aktivní rakovinu, s výjimkou:

   • povrchová rakovina kůže (bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže)
   • karcinom in situ děložního čípku
   • I. stadium karcinomu endometria s méně než 50% invazí do myometria, popř
   • jiná adekvátně léčená rakovina stadia I nebo II v kompletní remisi.
6. Máte aktivní infekci vyžadující léčbu antibiotiky.
7. Dostávat souběžnou antikoagulační léčbu (nízká dávka kumadinu pro udržování port-a-cath je povolena).
8. Máte jakýkoli další nekontrolovaný vážný zdravotní stav nebo psychiatrické onemocnění.
9. Dostávat kombinovanou antiretrovirovou terapii k léčbě imunodeficience.
10. Mít metastázy v mozku