Studio sulla sicurezza e l'efficacia della dispersione colloidale di Panzem® Nanocrystal in pazienti con carcinoma ovarico

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie protette.

2. Avere istologicamente confermato:

   • carcinoma ovarico epiteliale o
   • carcinomatosi peritoneale primaria o
   • cancro alle tube di Falloppio. L'arruolamento di pazienti con istologia a cellule chiare è incoraggiato.
3. Avere malattia misurabile secondo RECIST o malattia rilevabile da 1) CA-125 almeno il doppio dell'ULN entro 14 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo; 2) Ascite e/o versamento pleurico attribuiti a tumore; 3) anomalie solide e/o cistiche all'imaging radiografico che non soddisfano le definizioni RECIST per le lesioni target. Le valutazioni radiografiche devono essere ottenute entro 28 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo.
4. Avere almeno 18 anni di età al momento del consenso.
5. Avere almeno 4 settimane dall'ultimo trattamento antitumorale, radioterapia o intervento chirurgico al momento della registrazione per la terapia del protocollo (ad eccezione della terapia ormonale, per la quale è sufficiente un periodo di sospensione di 1 settimana; interventi chirurgici minori, come il posizionamento di un catetere o è consentita la rimozione entro 1 settimana dall'immatricolazione).
6. Hanno fallito almeno un precedente regime chemioterapico a base di platino. (Il fallimento del platino è definito come refrattario al platino (progressione durante il trattamento con un regime contenente platino) o resistente al platino (progressione della malattia entro 6 mesi dal completamento del regime contenente platino).
7. Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
8. Avere un performance status ECOG di 0 o 1 come valutato entro 14 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo.

9. Avere una funzione d'organo quasi normale, come evidenziato dai dati di laboratorio entro 14 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo:

   • Aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi inferiori a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
   • Bilirubina totale inferiore a 1,5 volte ULN
   • Fosfatasi alcalina inferiore a 2,5 volte ULN
   • Conta assoluta dei neutrofili maggiore o uguale a 1.500 cellule/mm3
   • Conta dei globuli bianchi maggiore o uguale a 3.000 cellule/mm3
   • Emoglobina maggiore o uguale a 9,0 g/dL
   • Piastrine superiori a 75.000/mm3
   • Livelli di creatinina inferiori a 1,5 volte ULN
10. Non avere evidenza di occlusione intestinale, malassorbimento o altre controindicazioni ai farmaci per via orale.
11. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo efficace (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) durante il trattamento.
12. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima di essere registrate per la terapia del protocollo. I soggetti sono considerati non potenzialmente fertili se sono chirurgicamente sterili (sono stati sottoposti a isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale) o sono in postmenopausa.

Criteri di esclusione:

1. Sii allattante.
2. Avere qualsiasi condizione che possa interferire con il regolare follow-up.
3. Avere una storia di infarto del miocardio o angina pectoris o angina equivalente entro 6 mesi prima della registrazione per la terapia del protocollo (il paziente può assumere farmaci anti-anginosi se i sintomi possono essere completamente controllati), o avere ipertensione incontrollata o insufficienza cardiaca congestizia.
4. Avere partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica che coinvolge farmaci o dispositivi convenzionali o sperimentali entro 4 settimane prima della registrazione per la terapia del protocollo.

5. Ha avuto un tumore attivo oltre al carcinoma ovarico epiteliale negli ultimi 5 anni, ad eccezione di:

   • carcinoma cutaneo superficiale (carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose)
   • carcinoma in situ della cervice
   • Cancro dell'endometrio in stadio I con meno del 50% di invasione del miometrio, o
   • altri tumori in stadio I o II adeguatamente trattati in remissione completa.
6. Avere un'infezione attiva che richiede un trattamento antibiotico.
7. Ricevere una terapia anticoagulante concomitante (è consentito Coumadin a basso dosaggio per il mantenimento del port-a-cath).
8. Avere qualsiasi altra condizione medica grave incontrollata o malattia psichiatrica.
9. Ricevere una terapia antiretrovirale combinata per il trattamento dell'immunodeficienza.
10. Avere metastasi cerebrali