Estudio de seguridad y eficacia de la dispersión coloidal de nanocristales Panzem® en pacientes con cáncer de ovario

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud protegida.

2. Haber confirmado histológicamente:

   • cáncer epitelial de ovario o
   • Carcinomatosis peritoneal primaria o
   • cáncer de trompa de Falopio. Se recomienda la inscripción de pacientes con histología de células claras.
3. Tener enfermedad medible según RECIST o enfermedad detectable por 1) CA-125 al menos el doble del ULN dentro de los 14 días anteriores al registro para la terapia del protocolo; 2) ascitis y/o derrame pleural atribuido a tumor; 3) anomalías sólidas y/o quísticas en imágenes radiográficas que no cumplen con las definiciones RECIST para lesiones diana. Las evaluaciones radiográficas deben obtenerse dentro de los 28 días anteriores al registro para la terapia del protocolo.
4. Tener 18 años de edad o más al momento del consentimiento.
5. Tener al menos 4 semanas desde el último tratamiento contra el cáncer, radiación o cirugía en el momento del registro para la terapia de protocolo (con la excepción de la terapia hormonal, donde un período de lavado de 1 semana es suficiente; cirugías menores, como la colocación de un catéter o se permite la eliminación dentro de 1 semana desde la inscripción).
6. Haber fracasado al menos en un régimen quimioterapéutico previo basado en platino. (El fracaso del platino se define como refractario al platino (progresión mientras recibe un régimen que contiene platino) o resistente al platino (progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del régimen que contiene platino).
7. Tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.
8. Tener un estado funcional ECOG de 0 o 1 evaluado dentro de los 14 días anteriores al registro para la terapia del protocolo.

9. Tener una función orgánica casi normal, como lo demuestran los datos de laboratorio dentro de los 14 días anteriores al registro para la terapia del protocolo:

   • Aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa menos de 2,5 veces el límite superior normal (LSN)
   • Bilirrubina total inferior a 1,5 veces el ULN
   • Fosfatasa alcalina menos de 2,5 veces ULN
   • Recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1.500 células/mm3
   • Recuento de glóbulos blancos mayor o igual a 3.000 células/mm3
   • Hemoglobina mayor o igual a 9.0 g/dL
   • Plaquetas superiores a 75.000/mm3
   • Niveles de creatinina inferiores a 1,5 veces el ULN
10. No tener evidencia de obstrucción intestinal, malabsorción u otra contraindicación para la medicación oral.
11. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo eficaz (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) durante el tratamiento.
12. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al registro para la terapia del protocolo. Se considera que los sujetos no están en edad fértil si son quirúrgicamente estériles (se han sometido a una histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) o son posmenopáusicas.

Criterio de exclusión:

1. Estar amamantando.
2. Tiene alguna afección que probablemente interfiera con el seguimiento regular.
3. Tener antecedentes de infarto de miocardio o angina de pecho o angina equivalente dentro de los 6 meses anteriores al registro para la terapia del protocolo (el paciente puede estar tomando medicamentos antianginosos si los síntomas pueden controlarse por completo), o tiene hipertensión no controlada o insuficiencia cardíaca congestiva.
4. Haber participado en cualquier ensayo clínico que involucre medicamentos o dispositivos convencionales o en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al registro para la terapia del protocolo.

5. Ha tenido cualquier tipo de cáncer activo además del cáncer de ovario epitelial en los últimos 5 años, con la excepción de:

   • cáncer de piel superficial (carcinoma de piel de células basales o de células escamosas)
   • carcinoma in situ del cuello uterino
   • Cáncer de endometrio en estadio I con menos del 50 % de invasión del miometrio, o
   • otro cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente en remisión completa.
6. Tiene una infección activa que requiere tratamiento con antibióticos.
7. Estar recibiendo tratamiento anticoagulante concurrente (se permite dosis bajas de coumadin para el mantenimiento del port-a-cath).
8. Tiene cualquier condición médica grave adicional no controlada o enfermedad psiquiátrica.
9. Estar recibiendo terapia antirretroviral combinada para el tratamiento de la inmunodeficiencia.
10. Tiene metástasis cerebrales