난소암 환자에서 Panzem® Nanocrystal Colloidal Dispersion의 안전성 및 효능 연구

포함 기준:

1. 보호 대상 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인.

2. 조직학적으로 확인된 것:

   • 상피성 난소암 또는
   • 원발성 복막 암종증 또는
   • 나팔관암. 명확한 세포 조직학을 가진 환자의 등록이 권장됩니다.
3. RECIST에 따라 측정 가능한 질병이 있거나 1) 프로토콜 요법 등록 전 14일 이내에 CA-125가 ULN의 두 배 이상임; 2) 종양에 기인한 복수 및/또는 흉수; 3) 표적 병변에 대한 RECIST 정의를 충족하지 않는 방사선 촬영 상의 고형 및/또는 낭성 이상. 프로토콜 요법 등록 전 28일 이내에 방사선 사진 평가를 받아야 합니다.
4. 동의 시점에 18세 이상이어야 합니다.
5. 프로토콜 요법 등록 시점에 마지막 항암 치료, 방사선 또는 수술 후 최소 4주가 경과해야 합니다(단, 호르몬 요법은 예외로 1주일 휴약 기간이 충분합니다. 등록 후 1주일 이내 삭제 가능).
6. 적어도 하나의 이전 백금 기반 화학 요법에 실패했습니다. (백금 실패는 백금 불응성(백금 함유 요법을 받는 동안 진행) 또는 백금 저항성(백금 함유 요법 완료 후 6개월 이내에 질병 진행)으로 정의됩니다.
7. 최소 3개월의 기대 수명이 있습니다.
8. 프로토콜 요법 등록 전 14일 이내에 평가한 ECOG 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.

9. 프로토콜 요법 등록 전 14일 이내에 실험실 데이터에서 입증된 바와 같이 거의 정상적인 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

   • 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소가 정상 상한치(ULN)의 2.5배 미만
   • ULN의 1.5배 미만인 총 빌리루빈
   • ULN의 2.5배 미만인 알칼리성 포스파타제
   • 절대 호중구 수가 1,500개 세포/mm3 이상
   • 백혈구 수 3,000 cells/mm3 이상
   • 헤모글로빈 9.0g/dL 이상
   • 75,000/mm3 이상의 혈소판
   • 크레아티닌 수치가 ULN의 1.5배 미만
10. 장 폐쇄, 흡수 장애 또는 경구 약물에 대한 기타 금기의 증거가 없습니다.
11. 가임 여성은 치료를 받는 동안 효과적인 피임 방법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 기꺼이 사용해야 합니다.
12. 가임 여성은 프로토콜 요법에 등록하기 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 피험자가 외과적으로 불임(자궁절제술, 양측 난관 결찰 또는 양측 난소절제술을 받은 경우)이거나 폐경 후인 경우 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

1. 모유 수유하십시오.
2. 정기적인 후속 조치를 방해할 가능성이 있는 상태가 있는 경우.
3. 프로토콜 요법 등록 전 6개월 이내에 심근경색 또는 협심증 또는 이에 상응하는 협심증의 병력이 있거나(환자는 증상이 완전히 통제될 수 있는 경우 항협심증 약물을 복용할 수 있음) 조절되지 않는 고혈압 또는 울혈성 심부전이 있습니다.
4. 프로토콜 요법 등록 전 4주 이내에 기존 또는 연구 약물 또는 장치와 관련된 임상 시험에 참여했습니다.

5. 다음을 제외하고 지난 5년 이내에 상피성 난소암 외에 활동성 암이 있었던 경우:

   • 표재성 피부암(기저 세포 또는 편평 세포 피부 암종)
   • 자궁경부의 제자리 암종
   • 50% 미만의 자궁근층 침범을 동반한 I기 자궁내막암, 또는
   • 완전히 관해된 다른 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암.
6. 항생제 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우.
7. 동시 항응고 요법을 받고 있어야 합니다(port-a-cath 유지를 위한 저용량 쿠마딘은 허용됨).
8. 추가로 통제할 수 없는 심각한 의학적 상태 또는 정신 질환이 있는 경우.
9. 면역결핍 치료를 위해 복합 항레트로바이러스 요법을 받고 있어야 합니다.
10. 뇌전이가 있다