Badanie bezpieczeństwa i skuteczności nanokrystalicznej dyspersji koloidalnej Panzem® u pacjentów z rakiem jajnika

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemna świadoma zgoda i zezwolenie HIPAA na ujawnienie chronionych informacji zdrowotnych.

2. Mają potwierdzone histologicznie:

   • nabłonkowy rak jajnika lub
   • pierwotnego raka otrzewnej lub
   • rak jajowodu. Zachęca się do włączania pacjentów z wyraźnym histologią komórek.
3. Mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST lub wykrywalną chorobę przez 1) CA-125 co najmniej dwukrotność ULN w ciągu 14 dni przed rejestracją do protokołu terapii; 2) Wodobrzusze i/lub wysięk opłucnowy związany z guzem; 3) lite i/lub torbielowate nieprawidłowości w obrazowaniu radiograficznym, które nie spełniają definicji RECIST dla zmian docelowych. Oceny radiograficzne należy uzyskać w ciągu 28 dni przed rejestracją do terapii zgodnej z protokołem.
4. Mieć ukończone 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody.
5. Mieć co najmniej 4 tygodnie od ostatniego leczenia przeciwnowotworowego, radioterapii lub zabiegu chirurgicznego w momencie rejestracji do terapii protokołowej (z wyjątkiem terapii hormonalnej, gdzie wystarczający jest 1-tygodniowy okres wymywania; drobne operacje, takie jak założenie cewnika lub dopuszcza się usunięcie w ciągu 1 tygodnia od wpisu).
6. Nie powiódł się co najmniej jeden wcześniejszy schemat chemioterapii opartej na platynie. (Niepowodzenie platyny definiuje się jako oporne na platynę (postęp podczas przyjmowania schematu zawierającego platynę) lub oporne na platynę (postęp choroby w ciągu 6 miesięcy od zakończenia schematu zawierającego platynę).
7. Oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące.
8. Mieć stan sprawności ECOG równy 0 lub 1 oceniany w ciągu 14 dni przed rejestracją do terapii zgodnej z protokołem.

9. Mają prawie normalną czynność narządów, o czym świadczą dane laboratoryjne w ciągu 14 dni przed rejestracją do protokołu terapii:

   • Aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa poniżej 2,5-krotności górnej granicy normy (GGN)
   • Bilirubina całkowita poniżej 1,5-krotności GGN
   • Fosfataza alkaliczna poniżej 2,5-krotności GGN
   • Bezwzględna liczba neutrofili większa lub równa 1500 komórek/mm3
   • Liczba białych krwinek większa lub równa 3000 komórek/mm3
   • Hemoglobina większa lub równa 9,0 g/dl
   • Płytki krwi powyżej 75 000/mm3
   • Stężenie kreatyniny poniżej 1,5-krotności GGN
10. Nie mają dowodów na niedrożność jelit, złe wchłanianie lub inne przeciwwskazania do przyjmowania leków doustnych.
11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania skutecznej metody antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna lub barierowa; abstynencja) podczas leczenia.
12. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rejestracją na terapię protokolarną. Pacjentki nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, jeśli są chirurgicznie bezpłodne (przeszły histerektomię, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub są po menopauzie.

Kryteria wyłączenia:

1. Karmić piersią.
2. Mieć jakikolwiek stan, który może zakłócać regularne badania kontrolne.
3. Mieć w wywiadzie zawał mięśnia sercowego lub dławicę piersiową lub dławicę piersiową równoważną w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją do leczenia protokołem (pacjent może przyjmować leki przeciwdławicowe, jeśli objawy mogą być całkowicie kontrolowane) lub mieć niekontrolowane nadciśnienie lub zastoinową niewydolność serca.
4. Uczestniczyć w jakimkolwiek badaniu klinicznym obejmującym konwencjonalne lub eksperymentalne leki lub urządzenia w ciągu 4 tygodni przed rejestracją do terapii zgodnej z protokołem.

5. Czy w ciągu ostatnich 5 lat występował jakikolwiek aktywny nowotwór poza nabłonkowym rakiem jajnika, z wyjątkiem:

   • powierzchowny rak skóry (rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry)
   • rak in situ szyjki macicy
   • Rak endometrium w stadium I z mniej niż 50% naciekaniem mięśniówki macicy lub
   • inny odpowiednio leczony rak stopnia I lub II w całkowitej remisji.
6. Mają aktywną infekcję wymagającą leczenia antybiotykami.
7. Otrzymuj jednocześnie terapię przeciwzakrzepową (dozwolona jest niska dawka kumadyny w celu utrzymania cewnika).
8. Mieć jakiekolwiek dodatkowe niekontrolowane poważne schorzenie lub chorobę psychiczną.
9. Otrzymywać skojarzoną terapię przeciwretrowirusową w leczeniu niedoboru odporności.
10. Mają przerzuty do mózgu