Panzem®-nanokiteiden kolloidisen dispersion turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on munasarjasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus suojattujen terveystietojen luovuttamiseen.

2. Onko histologisesti vahvistettu:

   • epiteelin munasarjasyöpä tai
   • primaarinen peritoneaalinen karsinomatoosi tai
   • munanjohdinsyöpä. Selkeän soluhistologian omaavien potilaiden rekisteröintiä suositellaan.
3. sinulla on mitattavissa oleva sairaus RECIST:n mukaan tai havaittava sairaus 1) CA-125:llä vähintään kaksi kertaa ULN 14 päivän sisällä ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä; 2) Askites ja/tai pleuraeffuusio, joka johtuu kasvaimesta; 3) kiinteät ja/tai kystiset poikkeavuudet röntgenkuvauksessa, jotka eivät täytä RECIST-määritelmiä kohdevaurioille. Röntgentutkimukset on hankittava 28 päivän kuluessa ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä.
4. Ole 18-vuotias tai vanhempi suostumushetkellä.
5. Edellisestä syöpähoidosta, sädehoidosta tai leikkauksesta on oltava vähintään 4 viikkoa protokollahoitoon ilmoittautumisen yhteydessä (poikkeuksena hormonihoito, jossa 1 viikon huuhtoutumisaika riittää; pienet leikkaukset, kuten katetrin asettaminen tai poistaminen viikon sisällä ilmoittautumisesta on sallittu).
6. Vähintään yksi aikaisempi platinapohjainen kemoterapeuttinen hoito on epäonnistunut. (Platinaa sisältävän hoidon epäonnistuminen määritellään platinaa sisältäväksi hoito-ohjelmaksi (eteneminen platinaa sisältävän hoidon aikana) tai platinaresistentiksi (sairauden eteneminen 6 kuukauden kuluessa platinaa sisältävän hoito-ohjelman päättymisestä).
7. Elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
8. ECOG-suorituskyvyn tila on 0 tai 1, joka on arvioitu 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä protokollahoitoon.

9. Elinten toiminta on lähes normaali, mikä on todistettu laboratoriotiedoista 14 päivän aikana ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä:

   • Aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi alle 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
   • Kokonaisbilirubiini alle 1,5 kertaa ULN
   • Alkalinen fosfataasi alle 2,5 kertaa ULN
   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500 solua/mm3
   • Valkosolujen määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3000 solua/mm3
   • Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 9,0 g/dl
   • Verihiutaleet yli 75 000/mm3
   • Kreatiniiniarvot alle 1,5 kertaa ULN
10. Sinulla ei ole näyttöä suolen tukkeutumisesta, imeytymishäiriöstä tai muusta vasta-aiheesta suun kautta otettavalle lääkkeelle.
11. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (hormonaali- tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) hoidon aikana.
12. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä protokollahoitoon. Koehenkilöitä ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos he ovat kirurgisesti steriilejä (heille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio tai molemminpuolinen munanpoisto) tai he ovat postmenopausaalisilla.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ole imettävä.
2. Onko sinulla jokin sairaus, joka todennäköisesti häiritsee säännöllistä seurantaa.
3. Sinulla on ollut sydäninfarkti tai angina pectoris tai vastaava angina pectoris 6 kuukauden aikana ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä (potilaalla voi olla anginaalisia lääkkeitä, jos oireet voidaan saada kokonaan hallintaan) tai hänellä on hallitsematon verenpainetauti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
4. on osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, jossa on käytetty tavanomaisia ​​tai tutkimuslääkkeitä tai -laitteita 4 viikon kuluessa ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä.

5. Sinulla on ollut mikä tahansa aktiivinen syöpä epiteelin munasarjasyövän lisäksi viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta:

   • pinnallinen ihosyöpä (tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä)
   • kohdunkaulan karsinooma in situ
   • I-vaiheen kohdun limakalvosyöpä, jossa on alle 50 % myometriumin invaasiota, tai
   • muu asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä täydellisessä remissiossa.
6. Sinulla on aktiivinen tulehdus, joka vaatii antibioottihoitoa.
7. Saat samanaikaisesti antikoagulaatiohoitoa (pieni annos kumadiinia port-a-cath-ylläpitoon on sallittu).
8. Sinulla on jokin muu hallitsematon vakava sairaus tai psykiatrinen sairaus.
9. Saat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa immuunipuutoksen hoitoon.
10. Onko aivometastaaseja