Исследование безопасности и эффективности коллоидной дисперсии нанокристаллов Panzem® у пациентов с раком яичников

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие и разрешение HIPAA на раскрытие защищенной медицинской информации.

2. Имеют гистологически подтвержденные:

   • эпителиальный рак яичников или
   • первичный перитонеальный карциноматоз или
   • рак маточной трубы. Рекомендуется зачисление пациентов с гистологически чистыми клетками.
3. Иметь измеримое заболевание в соответствии с RECIST или обнаруживаемое заболевание по 1) CA-125, по крайней мере, в два раза превышающее ВГН в течение 14 дней до регистрации для протокольной терапии; 2) асцит и/или плеврит, связанные с опухолью; 3) солидные и/или кистозные аномалии на рентгенограммах, которые не соответствуют определениям RECIST для целевых поражений. Рентгенологические оценки должны быть получены в течение 28 дней до регистрации на лечение по протоколу.
4. Быть в возрасте 18 лет или старше на момент согласия.
5. Прошло не менее 4 недель с момента последнего противоракового лечения, лучевой терапии или операции на момент регистрации на протокольную терапию (за исключением гормональной терапии, когда достаточно 1-недельного периода вымывания; незначительных операций, таких как установка катетера или удаление в течение 1 недели после зачисления разрешено).
6. Неэффективен по крайней мере один предшествующий химиотерапевтический режим на основе платины. (Платиновая недостаточность определяется как резистентность к платине (прогрессирование на фоне лечения на основе платины) или резистентность к платине (прогрессирование заболевания в течение 6 месяцев после завершения схемы на основе платины).
7. Иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
8. Иметь статус работоспособности ECOG 0 или 1, оцененный в течение 14 дней до регистрации на протокольную терапию.

9. Иметь почти нормальную функцию органов, что подтверждается лабораторными данными в течение 14 дней до регистрации на протокольную терапию:

   • Аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза менее чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
   • Общий билирубин менее чем в 1,5 раза выше ВГН
   • Щелочная фосфатаза менее чем в 2,5 раза выше ВГН
   • Абсолютное количество нейтрофилов больше или равно 1500 клеток/мм3
   • Количество лейкоцитов больше или равно 3000 клеток/мм3
   • Гемоглобин больше или равен 9,0 г/дл
   • Тромбоциты более 75 000/мм3
   • Уровень креатинина менее чем в 1,5 раза выше ВГН
10. Отсутствие признаков кишечной непроходимости, мальабсорбции или других противопоказаний к пероральному приему лекарств.
11. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать эффективный метод контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля рождаемости, воздержание) во время лечения.
12. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до регистрации на протокольную терапию. Субъекты считаются неспособными к деторождению, если они стерильны в хирургическом отношении (они перенесли гистерэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб или двустороннюю овариэктомию) или находятся в постменопаузе.

Критерий исключения:

1. Кормите грудью.
2. Иметь какое-либо состояние, которое может помешать регулярному последующему наблюдению.
3. Наличие в анамнезе инфаркта миокарда или стенокардии или эквивалента стенокардии в течение 6 месяцев до регистрации на протокольную терапию (пациент может принимать антиангинальные препараты, если симптомы можно полностью контролировать), или наличие неконтролируемой артериальной гипертензии или застойной сердечной недостаточности.
4. Участвовали в любом клиническом испытании с использованием обычных или экспериментальных препаратов или устройств в течение 4 недель до регистрации на протокольную терапию.

5. Имели какой-либо активный рак в дополнение к эпителиальному раку яичников в течение последних 5 лет, за исключением:

   • поверхностный рак кожи (базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи)
   • карцинома in situ шейки матки
   • Рак эндометрия I стадии с менее чем 50% инвазией миометрия или
   • другой адекватно леченный рак I или II стадии в полной ремиссии.
6. Наличие активной инфекции, требующей лечения антибиотиками.
7. Получать одновременную антикоагулянтную терапию (разрешены низкие дозы кумадина для поддерживающей катетеризации).
8. Наличие любого дополнительного неконтролируемого серьезного заболевания или психического заболевания.
9. Получать комбинированную антиретровирусную терапию для лечения иммунодефицита.
10. Имеются метастазы в головной мозг