術後イレウス（POI）の治療における臭化メチルナルトレキソン（MNTX）の静脈内（IV）投与の研究
2019年8月12日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
術後イレウス（POI）の治療における臭化メチルナルトレキソン（MNTX）の静脈内（IV）投与に関する第3相、二重盲検、無作為化、並行群間、プラセボ対照試験
結腸部分切除術を受けた参加者におけるMNTXの安全性と有効性を評価し、手術終了から最初の排便までの時間がプラセボレジメンを使用した同等の評価よりもMNTXレジメンで有意に短いかどうかを評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
524
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Tarrytown、New York、アメリカ、10591
- Progenics Pharmaceuticals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上の男女。
- すべての参加者は、米国麻酔科医協会 (ASA) の身体ステータス I、II、または III を満たす必要があります。
- 参加者はインフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名する必要があります。
- 参加者は、全身麻酔による開腹術による結腸部分切除術をスケジュールする必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング訪問時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 慢性活動性B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の病歴は陰性。
除外基準:
- スクリーニング前の 30 日間に治験中の新薬の投与を受けた参加者が訪問します。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MNTX 12mg
参加者は、以下のいずれかが起こるまで、メチルナルトレキソン (MNTX) 12 ミリグラム (mg) を 6 時間ごとに約 20 分間かけて静脈内 (IV) 注入を受けます: 1) 最初の排便から 24 時間が経過し、参加者が清濁に耐えられるようになった液体、2) 参加者が退院した、または 3) 最大 10 日間経過した。
治験薬の最初の用量は、手術終了後最初の90分以内に投与されます（参加者に最後の皮膚縫合糸またはステープルが配置された時間として定義されます）。
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メチルナルトレキソンは、それぞれの群で指定された用量とスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
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実験的：MNTX 24mg
参加者は、以下のいずれかが起こるまで、6 時間ごとに約 20 分間かけて MNTX 24 mg を IV 注入します: 1) 最初の排便から 24 時間が経過し、参加者が透明な液体に耐えられるようになった、2) 参加者が退院した病院、または 3) 最大 10 日間経過する。
治験薬の最初の用量は、手術終了後最初の90分以内に投与されます（参加者に最後の皮膚縫合糸またはステープルが配置された時間として定義されます）。
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メチルナルトレキソンは、それぞれの群で指定された用量とスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、以下のいずれかが起こるまで、6 時間ごとに MNTX に適合するプラセボを約 20 分間かけて点滴投与されます: 1) 最初の排便から 24 時間が経過し、参加者が透明な液体に耐えられるようになった、2) 参加者が退院した病院からの退院、または 3) 最長 10 日経過。
治験薬の最初の用量は、手術終了後最初の90分以内に投与されます（参加者に最後の皮膚縫合糸またはステープルが配置された時間として定義されます）。
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メチルナルトレキソンに適合するプラセボは、それぞれの治療群で指定されたスケジュールに従って投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の排便までの時間
時間枠：1日目（手術終了時［すなわち治験薬投与の初回投与時］）から10日目まで
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最初の排便までの時間を、手術の終了時から測定した（最後の皮膚縫合糸またはステープルが参加者に配置された時間として定義される）。
最初の排便時刻は電子症例報告フォーム (eCRF) に記録されました。
最初の排便は、治験責任医師または被指名者の臨床判断に基づいて、術後の参加者の正常な便として定義されました。
解析はカプランマイヤー推定法により行った。
排便はあったものの、術後イレウス（POI）の診断で退院後1週間以内に再入院した参加者は、最初の排便の時点で排便がなかったかのように検閲されたとみなした。
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1日目（手術終了時［すなわち治験薬投与の初回投与時］）から10日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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資格を退院するまでの時間
時間枠：1日目（手術終了時［すなわち治験薬投与の初回投与時］）から10日目まで
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退院適格性までの時間を、手術の終了から測定した（最後の皮膚縫合糸またはステープルが参加者に配置された時間として定義される）。
退院適格性は、固形食品の耐性と少なくとも 1 回の排便の両方として定義されました。
参加者は、（研究者または指名された人の判断に基づいて）2回連続した固形食品の食事のうち最初の50パーセント（%）以上（≧）を食べ、嘔吐や嘔吐を伴わずに固形食品を摂取した場合に、固形食品に耐性があるとみなされた。吐き気。
退院後 7 日以内に POI の診断で再入院した参加者は、治療失敗とみなされました。
解析はカプランマイヤー推定法により行った。
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1日目（手術終了時［すなわち治験薬投与の初回投与時］）から10日目まで
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手術終了から退院命令が書かれるまでの時間
時間枠：1日目（手術終了時［すなわち治験薬投与の初回投与時］）から10日目まで
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調査員または被指名人は、命令の時刻を記録しました。
退院後 7 日以内に POI と診断されて再入院した参加者は、治療失敗とみなされました。
解析はカプランマイヤー推定法により行った。
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1日目（手術終了時［すなわち治験薬投与の初回投与時］）から10日目まで
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オピオイド関連症状苦痛スケール（SDS）で評価した、0時間または24時間の時点で吐き気または吐き気/嘔吐の臨床的に意味のある事象（CME）があった参加者の数
時間枠：0時と24時間
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CMEは、オピオイド関連SDS（疲労、眠気、集中力欠如、吐き気、めまい、便秘、かゆみ、排尿困難、混乱、吐き気/嘔吐など）に関連する10の症状に関して参加者が報告した重症度レベルを評価したオピオイド関連SDSを使用して定義されました。 ）。
CME = 混乱を除く、重度 (3) または非常に重度 (4) と評価される症状。
合計 CME スコアは、症状全体の CME の数を合計することによって計算され、範囲は 0 ～ 9 でした。CME は、吐き気または嘔吐/レッチングのいずれか、またはその両方についてカウントされ、この結果測定で報告されました。
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0時と24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年10月31日
一次修了 (実際)
2008年2月29日
研究の完了 (実際)
2008年2月29日
試験登録日
最初に提出
2006年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月12日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MNTX 3301
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