Étude du bromure de méthylnaltrexone (MNTX) par voie intraveineuse (IV) dans le traitement de l'iléus postopératoire (POI)
12 août 2019 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.
Une étude de phase 3, en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles et contrôlée par placebo sur le bromure de méthylnaltrexone (MNTX) par voie intraveineuse (IV) dans le traitement de l'iléus postopératoire (POI)
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du MNTX chez les participants ayant subi une colectomie segmentaire et évaluer si le temps entre la fin de la chirurgie et la première selle est significativement plus court dans le régime MNTX que l'évaluation équivalente utilisant un régime placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
524
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Tarrytown, New York, États-Unis, 10591
- Progenics Pharmaceuticals
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et féminins âgés d'au moins 18 ans.
- Tous les participants doivent avoir le statut physique I, II ou III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Les participants doivent signer un formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Les participants doivent être programmés pour une colectomie segmentaire par laparotomie ouverte avec anesthésie générale.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage.
- Négatif pour des antécédents d'hépatite B chronique active, d'hépatite C ou d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Critère d'exclusion:
- Participants ayant reçu un nouveau médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MNTX 12 mg
Les participants recevront de la méthylnaltrexone (MNTX) 12 milligrammes (mg) en perfusion intraveineuse (IV) sur environ 20 minutes toutes les 6 heures jusqu'à ce que l'un des événements suivants se produise : 1) 24 heures se sont écoulées après la première selle et le participant tolérait liquides, 2) le participant a reçu son congé de l'hôpital ou 3) un maximum de 10 jours se sont écoulés.
La première dose du médicament à l'étude sera administrée dans les 90 premières minutes après la fin de la chirurgie (définie comme le moment où la dernière suture cutanée ou agrafe est placée chez le participant).
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La méthylnaltrexone sera administrée selon la dose et le calendrier spécifiés dans les bras respectifs.
Autres noms:
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Expérimental: MNTX 24 mg
Les participants recevront MNTX 24 mg sous forme de perfusion IV pendant environ 20 minutes toutes les 6 heures jusqu'à ce que l'un des événements suivants se produise : 1) 24 heures se sont écoulées après la première selle et le participant tolérait les liquides clairs, 2) le participant était sorti de l'hôpital, ou 3) un maximum de 10 jours se sont écoulés.
La première dose du médicament à l'étude sera administrée dans les 90 premières minutes après la fin de la chirurgie (définie comme le moment où la dernière suture cutanée ou agrafe est placée chez le participant).
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La méthylnaltrexone sera administrée selon la dose et le calendrier spécifiés dans les bras respectifs.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au MNTX sous forme de perfusion IV pendant environ 20 minutes toutes les 6 heures jusqu'à ce que l'un des événements suivants se produise : 1) 24 heures se sont écoulées après la première selle et le participant tolérait les liquides clairs, 2) le participant a été libéré de l'hôpital, ou 3) un maximum de 10 jours se sont écoulés.
La première dose du médicament à l'étude sera administrée dans les 90 premières minutes après la fin de la chirurgie (définie comme le moment où la dernière suture cutanée ou agrafe est placée chez le participant).
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Le placebo correspondant à la méthylnaltrexone sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de la première selle
Délai: Jour 1 (à partir du moment de la fin de la chirurgie [c'est-à-dire de la première dose d'administration du médicament à l'étude]) jusqu'au jour 10
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Le temps jusqu'à la première selle a été mesuré à partir de la fin de la chirurgie (défini comme le moment où la dernière suture cutanée ou agrafe a été placée chez le participant).
L'heure de la première selle a été enregistrée sur le formulaire de rapport de cas électronique (eCRF).
La première selle a été définie comme une selle normale pour un participant postopératoire sur la base du jugement clinique de l'investigateur ou de la personne désignée.
L'analyse a été effectuée par estimation de Kaplan-Meier.
Les participants qui ont eu une selle mais qui ont été réadmis à l'hôpital dans la semaine suivant leur sortie avec un diagnostic d'iléus postopératoire (POI) ont été considérés comme censurés au moment de la première selle comme si la selle n'avait pas eu lieu.
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Jour 1 (à partir du moment de la fin de la chirurgie [c'est-à-dire de la première dose d'administration du médicament à l'étude]) jusqu'au jour 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai d'admissibilité au congé
Délai: Jour 1 (à partir du moment de la fin de la chirurgie [c'est-à-dire de la première dose d'administration du médicament à l'étude]) jusqu'au jour 10
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Le délai d'éligibilité à la sortie a été mesuré à partir de la fin de la chirurgie (défini comme le moment où la dernière suture cutanée ou agrafe a été placée chez le participant).
L'éligibilité au congé était définie à la fois comme la tolérance aux aliments solides et au moins une selle.
Les participants ont été considérés comme ayant toléré les aliments solides lorsqu'ils ont mangé une quantité supérieure ou égale à (≥) 50 % (%), du premier des deux repas d'aliments solides successifs (selon le jugement de l'investigateur ou de la personne désignée), sans vomissements ni nausée.
Les participants réadmis à l'hôpital avec un diagnostic de POI dans les 7 jours suivant leur sortie ont été considérés comme des échecs de traitement.
L'analyse a été effectuée par estimation de Kaplan-Meier.
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Jour 1 (à partir du moment de la fin de la chirurgie [c'est-à-dire de la première dose d'administration du médicament à l'étude]) jusqu'au jour 10
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Délai de décharge Ordonnance rédigée à partir de la fin de la chirurgie
Délai: Jour 1 (à partir du moment de la fin de la chirurgie [c'est-à-dire de la première dose d'administration du médicament à l'étude]) jusqu'au jour 10
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L'enquêteur ou la personne désignée a enregistré l'heure de la commande.
Les participants réadmis à l'hôpital avec un diagnostic de POI dans les 7 jours suivant leur sortie ont été considérés comme des échecs de traitement.
L'analyse a été effectuée par estimation de Kaplan-Meier.
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Jour 1 (à partir du moment de la fin de la chirurgie [c'est-à-dire de la première dose d'administration du médicament à l'étude]) jusqu'au jour 10
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Nombre de participants présentant des événements cliniquement significatifs (CME) pour des nausées ou des haut-le-cœur/vomissements à 0 ou 24 heures, évalués par l'échelle de détresse des symptômes liés aux opioïdes (SDS)
Délai: 0 et 24 heures
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Les CME ont été définis à l'aide d'une FDS liée aux opioïdes (évaluation des niveaux de gravité rapportés par les participants concernant 10 symptômes associés à l'utilisation de médicaments opioïdes : fatigue, somnolence, incapacité à se concentrer, nausées, étourdissements, constipation, démangeaisons, difficulté à uriner, confusion et haut-le-cœur/vomissements ).
CME = tout symptôme classé comme grave (3) ou très grave (4), à l'exception de la confusion.
Un score total d'EMC a été calculé en additionnant le nombre d'EMC à travers les symptômes et variait de 0 à 9. L'EMC a été compté pour les nausées ou les vomissements/vomissements, ou les deux, et rapporté dans cette mesure de résultat.
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0 et 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2006
Achèvement primaire (Réel)
29 février 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
29 février 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2006
Première publication (Estimation)
20 novembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MNTX 3301
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